¿Porqué se ha prohibido en España la Melatonina de 3 miligramos?

Lo han retirado por la dosis que ha sido considerada demasiado alta. La dosis que han retirado es de tres miligramos y es por los tres miligramos que pasa a ser medicamento en lugar de complemento alimenticio.
De esa forma la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada del mercado y ha prohibido la comercialización del complemento alimenticio melatonin 3 mg en cápsulas, al no haber sido evaluado ni autorizado por la Agencia del Medicamento.
La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina, que participa en una gran variedad de procesos celulares neuroendocrinos y neurofisiológicos y tomada en exceso puede acarrear síntomas secundarios como irritabilidad , nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños raros migraña, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
La melatonina se asocia al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Existe ya un medicamento autorizado por las autoridades europeas cuyo principio activo es la melatonina y la dosis por comprimido es de 2 mg.

Porque la dosis era demasiado elevada. Se pueden conseguir los mismos beneficios con dosis más bajas.
La Agencia Española del Medicamento está revisando continuamente éstos y es por eso que se suelen ir retirando
algunos medicamentos.

Es importante resaltar, como comentan mis compañeras, que el problema no es del producto, sino de la cantidad de dosis que se concentra en él. Muchas veces estos titulares hacen mucho daño, no hay que caer en la demonización. La melatonina en su dosis indicada, es muy válida para regular nuestro ritmo circadiano de luz-oscuridad y por tanto es una forma bastante natural de regular el proceso del sueño.

La melatonina está en constante estudio. Hay que diferenciar una cuestión, en Europa la melatonina es de venta libre hasta una cantidad inferior a los 2mg, por eso si ves en los envases suelen decir 1,99 o 1,9... o menos. Sin embargo, solo está autorizada su venta, incluso como medicamento, hasta los 2mg. No soy experto en el tema, por lo que tendrías que investigar o preguntar a quien esté al tanto el por qué de esto. Pero en otros países, como EEUU, es de venta libre formulaciones con mucha más cantidad.

Buenos días, aunque la melatonina es un inductor natural del sueño, cuando se ingiere tiene como consecuencia que el organismo se “acomode” y deje de sintetizar melatonina.
Es por esto que tanto la dosis como el tiempo de ingesta ha de estar controlado.
Espero haberle sido de ayuda.
Saludos

Es una dosis elevada, el cuerpo se acostumbra a no crearla/sintetizarla y por eso debe estar controlada (es nuestro cerebro quien tiene que crearla con los hábitos oportunos de sueño, descanso, luz, ejercicio, etc.). Saludos.

Hola, como la propia web del gobierno de España dice, es una dosis demasiado alta. Aún así, existe un medicamento con una dosis de 2 mg.

Bibliografía:
n9.cl/es/s/wqpba

AEMPS que es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios encontró que la dosis era muy elevada.

Por seguridad. Su consumo excesivo acarrea efectos secundarios como irritabilidad, nerviosismo, insomnio no deseado, migrañas,... Mejor asegurarse, ¿no? Si la pregunta es por necesitarla, te recomiendo ponerte en manos de un especialista del sueño o de la psicoterapia para que te pueda ayudar.