Vagifem - Información, expertos y preguntas frecuentes

estrogenos

Vagifem contiene estradiol
· El estradiol es una hormona sexual femenina
· Pertenece al grupo de hormonas llamadas estrógenos
· Es exactamente igual al estradiol producido en los ovarios de las mujeres
Vagifem pertenece al grupo de medicamentos llamado Terapia Hormonal Sustitutiva local
(THS).

La experiencia en el tratamiento de mujeres de edad superior a 65 años es limitada.

El uso de THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si comenzar su uso o si se continúa el tratamiento.

Antes de empezar (o retomar) el uso de THS, su médico le preguntará acerca de su historial médico familiar. Su médico puede decidir llevar a cabo un examen físico. Esto puede incluir un examen de sus senos y / o examen interno, si es necesario.

Acuda a realizarse exploraciones regulares del pecho según le indique su médico.

Si le afecta alguno de los siguientes casos. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos,

es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de Vagifem
(incluidos en la Sección 6 Información adicional)
· padece o ha padecido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo
· padece o ha padecido cáncer dependiente de estrógenos como por ejemplo cáncer de las células que revisten el útero (endometrio) o si se sospecha que pueda tenerlo
· sufre un sangrado vaginal anormal
· sufre un crecimiento excesivo de las células que recubren el útero (hiperplasia de endometrio) que no está siendo tratado.
· tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en vena (trombosis) en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar)
· padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
· padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de pecho
· tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad
· tiene un trastorno sanguíneo raro denominado “porfiria”, que se transmite de padres a hijos

(hereditario)

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, aparecen por primera vez durante el uso de Vagifem, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.

Consulte a su médico si sufre o ha sufrido alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el tratamiento. Si es así, consulte a su médico con mayor frecuencia para realizar exámenes médicos. Vagifem, a diferencia de los estrógenos sistémicos, está indicado para el tratamiento local en la vagina y la absorción en sangre es muy baja. Por lo tanto, es poco probable que estas situaciones mencionadas a continuación se agraven o retornen durante el tratamiento con
Vagifem.
· Asma
· Epilepsia
· Diabetes
· Piedras en la vesícula biliar (cálculos biliares)
· Presión sanguínea elevada
· Migraña o dolores de cabeza graves
· Trastornos del higado como tumores benignos del hígado
· Engrosamiento de las células que recubren el útero (endometrosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero (hiperplasia endometrial)
· Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y el oído (otosclerosis).
· Una enfermedad del sistema inmune una que puede afectar a muchos órganos o sistemas
(lupus eritematoso sistémico, LES)
· Riesgo elevado de contraer un cáncer dependiente de estrógenos (tales como, tener una madre, hermana, abuela que haya tenido cáncer de mama)
· Riesgo elevado de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en vena
(trombosis)”
· Fibromas dentro del útero
· Un elevado nivel de grasa en sangre (trigliceridos)
· Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales

Si usted experimenta alguna de las siguientes situaciones cuando utilice THS:
· dolor de cabeza tipo migraña por primera vez
· color amarillento en piel o en lo blanco de los ojos (ictericia). Puede ser síntomas de enfermedad hepática
· un gran aumento en su presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio y mareos)
· cualquiera de las situaciones detalladas en la sección “No use Vagifem”
· Si se queda embarazada
· Si observa signos de un coágulo sanguíneo, tales como
- inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas
- dolor en el pecho repentino
- dificultad para respirar
Para más información ver “Coágulos sanguíneos en vena (trombosis)
Los siguientes riesgos se presentan en medicamentos de THS que circulan en sangre. Se desconoce cómo estos riesgos pueden afectar a los tratamientos administrados localmente como Vagifem.

El uso prolongado de comprimidos de THS con estrógenos solos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de revestimiento del útero (el endometrio). No está claro si el uso a largo plazo (más de un año) o el uso repetido de medicamentos de estrógenos locales administrados por vía vaginal tiene un riesgo similar.
Se ha demostrado que Vagifem inicialmente tiene una absorción sistémica muy baja durante el tratamiento, y por lo tanto, la adición de un progestágeno no es necesaria.
No es preocupante si usted sufre sangrado o manchado, no obstante consulte a su médico. Podría ser una señal de engrosamiento del endometrio.

La evidencia sugiere que la toma de THS con combinación de estrógeno-progestágeno y, posiblemente también, con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo
adicional depende de la duración de la toma de THS. El riesgo adicional se hace evidente a los
pocos años. Sin embargo, vuelve a la normalidad a los pocos años (como máximo 5), después de haber suspendido el tratamiento. En mujeres a las que se les ha extraído el útero y que utilizan THS exclusiva con estrógenos durante 5 años, se ha mostrado un pequeño o ningún incremento en el riesgo de cáncer de mama.

Comparación

En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, a un promedio de 9 a 14 por cada 1000 se le diagnosticará un cáncer de mama durante un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógeno/progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 13 a 20 por cada 1000 usuarias (de 4 a 6 casos adicionales)

surcos o hendiduras en la piel.
· cambios en el pezón.
· cualquier bulto que pueda ver o sentir.

El cáncer de ovario es raro. Se ha notificado un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario en mujeres que han tomado THS como mínimo, durante 5 a 10 años. En mujeres de 50 a 69 años que no toman THS, a un promedio de 2 por cada 1.000 usuarias se les diagnosticará cáncer de mama en
un período de 5 años. En cuanto a las mujeres que han tomado THS durante más de 5 años, se
producirán de 2 a 3 casos por cada 1.000 usuarias (hasta 1 caso adicional).

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de tomarla.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene mayor probabilidad de padecer coágulos sanguíneos a medida que se haga mayor y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes situaciones:
· no puede andar durante mucho tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad
· si padece un sobrepeso importante (BMI >30 kg/m₂)
· si padece un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con el uso de un medicamento para prevenir los coágulos de sangre
· si algún familiar cercano ha padecido alguna vez un coágulo en piernas, pulmones u otros órganos
· tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
· tiene cáncer
En caso de indicios de coágulos sanguíneos ver “Interrumpa el tratamiento con Vagifem y acuda a su doctor inmediatamente”.

Comparación

En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada
1000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógeno/progestágeno durante 5 años habrá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales) en un periodo de 5 años.
En cuanto a mujeres en la cincuentena que se les ha extraído el útero y han estado tomando THS con estrógenos solos durante más de 5 años, será de 5 a 8 casos en 1000 los usuarios (es decir, un caso adicional).

No existen evidencias que demuestren que la THS prevenga el riesgo de infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que utilizan la THS con estrógeno/progestágeno existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades cardíacas que en aquéllas que no toman THS.
En mujeres a las que se les ha extraído el útero y que están tomando THS exclusiva con estrógenos
no hay riesgo incrementado en padecer una enfermedad cardiaca.

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias de THS
en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad.

Comparación

En mujeres en la cincuentena que no toman THS, un promedio de 8 por cada 1.000 probablemente sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo medio de 5 años. En mujeres en la cincuentena que toman THS, 11 por cada 1.000 probablemente sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo de 5 años (hasta 3 casos adicionales).

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de una probable pérdida de memoria puede ser algo superior en mujeres que empiezan a usar algún tipo de THS después de los 65 años.
Consulte a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Sin embargo, es probable Vagifem no afecte a
otros medicamentos. Esto se debe a que Vagifem se usa para un tratamiento local en la vagina y
contiene una dosis muy baja de estradiol.

Vagifem es para uso en mujeres post-menopáusicas. Si se queda embarazada interrumpa el uso de Vagifem y contacte a su médico inmediatamente.

No se conocen.

Al igual que todos los medicamentos, Vagifem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación, se puede definir como:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Dolor de cabeza
· Dolor de estómago
· Sangrado vaginal, flujo o molestias vaginales

Infección genital por hongos
· Mareo (náusea)
· Erupción cutánea
· Aumento de peso
· Sofocos
· Hipertensión

Diarrea
· Retención de líquidos
· Empeoramiento de la migraña
· Hipersensibilidad generalizada (p.ej. reacción o shock anafiláctico)

Enfermedad de la vesícula biliar
· Diferentes alteraciones de la piel
- decoloración de la piel especialmente en la cara o en el cuello, conocido como “manchas del embarazo” (cloasma)
- nódulos en la piel de color rojizo dolorosos (eritema nudoso)
- erupciones cutáneas con inflamaciones rojas o llagas (eritema multiforme),
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.