Torisel - Información, expertos y preguntas frecuentes

médico antes de recibir este medicamento, ya que TORISEL puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de las heridas.

si tiene previsto vacunarse durante el tratamiento con TORISEL, dicha vacuna puede ser menos

eficaz. Durante el tratamiento con TORISEL deberá evitarse el uso de ciertas vacunas.

si tiene antecedentes de insuficiencia renal o problemas renales.

si tiene antecedentes de problemas hepáticos.

si eres menor de 18 años, el médico considerará el posible beneficio frente a los eventuales riesgos.

si tiene más de 65 años, puede tener más probabilidades de padecer ciertos efectos secundarios, tales como hinchazón de cara, diarrea, neumonía, ansiedad, depresión, dificultad para respirar,

disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, dolor muscular, trastorno del gusto,

infección respiratoria superior, acumulación del líquido alrededor de los pulmones, llagas e inflamación de boca y/o tracto digestivo, y secreción nasal, mareo e infecciones.

si presenta tumores en el cerebro o en la médula espinal, o si está tomando medicamentos para

reducir o impedir la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede tener más probabilidades de sufrir una hemorragia cerebral.

TORISEL puede también

aumentar los niveles de glucosa en sangre y agravar la diabetes mellitus, lo que puede resultar en la necesidad de un tratamiento con insulina y/o antidiabéticos orales. Consulte con su médico si tiene mucha sed o un aumento en la frecuencia y cantidad de orinar.

debilitar su sistema inmunitario, por lo que puede presentar riesgo de desarrollar una infección durante el tratamiento con TORISEL.

provocar dificultad para respirar, tos y fiebre. Hable con su médico si presenta síntomas nuevos o nota empeoramiento.

aumentar el riesgo de hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro).

producir cataratas si se administra con interferón-a (un medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis y el cáncer).

causar reacciones alérgicas graves. Contacte con su médico si presenta dificultad para respirar o hinchazón de la cara.

disminuir el número de células que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.

Uso de TORISEL con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interferir con la descomposición o el metabolismo de TORISEL. En particular, deberá informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes:

inhibidores de la proteasa, que se utilizan en el tratamiento del VIH

antibióticos (como la rifampicina) o antifúngicos (como el ketoconazol) para el tratamiento de infecciones

nefazodona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, que se utilizan para el tratamiento de la depresión

medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital

rifabutina, que se utiliza para el tratamiento de infecciones en personas con VIH (Virus de la

Inmunodeficiencia Humana) y otras enfermedades

plantas medicinales o remedios naturales que contengan hierba de San Juan, Hypericum Perforatum

(hipérico), usados para el tratamiento de la depresión leve

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial u otros problemas cardiovasculares (tales como enalapril, ramipril, lisinopril), medicamentos anfifílicos, utilizados en el tratamiento de arritmias cardiacas (tales como amiodarona), o estatinas utilizadas para tratar el colesterol alto.

Uso de TORISEL con los alimentos y bebidas

el zumo de pomelo puede aumentar la concentración de TORISEL en sangre y se debe evitar. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

^{incluso los adquiridos sin receta.}

Embarazo y lactancia

TORISEL no se ha estudiado en la mujer embarazada y no debe utilizarse durante el embarazo. Antes de recibir tratamiento con TORISEL, es importante que informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Las mujeres potencialmente fértiles deben evitar el embarazo mediante un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TORISEL. Los hombres con parejas potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con TORISEL.

Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con TORISEL, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo del bebé. Pida asesoramiento a su médico antes de dar el pecho a su hijo, ya que se desconoce si TORISEL pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No obstante, entre los efectos secundarios muy frecuentes se encuentran náuseas y vómitos y dificultad para conciliar el sueño o seguir durmiendo, por lo que se recomienda que no conduzca inmediatamente después del tratamiento.

En pacientes que reciban la dosis más alta de TORISEL para el tratamiento del linfoma de células del manto, la cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o usar

máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de TORISEL

Este medicamento contiene etanol (alcohol), en cantidad equivalente a 17,6 ml de cerveza o 7,3 ml de vino por dosis de 25 mg. Los pacientes que reciban la dosis más alta de 175 mg de TORISEL para el tratamiento inicial del linfoma de células del manto pueden recibir una dosis de etanol equivalente a hasta

123 ml de cerveza o 51 ml de vino por dosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Niños y adolescentes

No se dispone de datos suficientes en pacientes de edad inferior a 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.

Derrame pleural (líquido alrededor de los pulmones).

En los pacientes tratados con TORISEL se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se señalan:

Los efectos adversos muy frecuentes, producidos en más de 1 de cada 10 pacientes, son:

Sensación general de debilidad, escalofríos**, hinchazón por retención de líquidos, dolor (tal como dolor abdominal, lumbar, de pecho y articulaciones), náuseas y vómitos, diarrea, fiebre, dolor de garganta, llagas e inflamación en boca y/o tracto digestivo, tos, infecciones respiratorias superiores**, neumonía**, hemorragia nasal, secreción nasal, erupción cutánea, picor, problemas en las uñas, acné, sequedad de piel, falta de apetito, dificultad para respirar, disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad muscular), disminución de la cifra de glóbulos rojos, disminución de la cifra de glóbulos blancos**, disminución de la cifra de linfocitos**, elevación del azúcar en sangre, elevación del colesterol y otras grasas de la sangre, absceso, infecciones, infecciones del tracto urinario, función anormal del riñón (incluido fallo renal), trastorno del gusto, dificultad para conciliar el sueño o seguir durmiendo, ansiedad**y dolor muscular**.

Los efectos adversos frecuentes, producidos en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de uno de cada 100 pacientes, son:

Enrojecimiento e hinchazón de encías, dolor de boca (incluidas llagas en el interior de la boca), distensión abdominal, elevación de la tensión arterial, enrojecimiento e hinchazón de los tejidos que rodean el ojo, incluido un trastorno de lagrimeo, pérdida del gusto, enrojecimiento e inflamación de los folículos de la piel, reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), descamación intensa de la piel, problemas con la cicatrización de la herida después de la cirugía, aumento de la coagulación de la sangre (incluidos trombosis de venas, embolismo pulmonar), inflamación del pulmón, infección de la sangre, deshidratación, depresión, somnolencia, sensación de entumecimiento y hormigueo en piel, mareo, perforación intestinal*, hemorragia del estómago o intestino, inflamación de la mucosa que recubre el estómago, problemas al tragar, hemorragia en ojo o piel (cardenal), infección por hongos, infección de la piel por hongos y resultados de los análisis de sangre que muestran una alteración en el funcionamiento

del hígado o del riñón, disminución de los niveles de fósforo en sangre y disminución de los niveles de calcio en sangre.

*con consideración de poco frecuente en el carcinoma de células renales

**con consideración de frecuente en el carcinoma de células renales

Efectos adversos poco frecuentes, producidos en menos de 1 de cada 100 pero en más de 1 de cada

1.000 pacientes, son:

Derrame pericárdico (líquido alrededor del corazón, que puede requerir drenaje y puede afectar al bombeo de la sangre).

Hemorragia cerebral, en pacientes con tumores cerebrales o en tratamiento con anticoagulantes.

Efectos secundarios de frecuencia no determinada:

Hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar.

Reacciones graves en la piel y/o en las mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).

Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad, lo que podría indicar daño muscular

(rabdomiolisis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.