Roferon a - Información, expertos y preguntas frecuentes

inmunomodulador

Roferon_®-A se presenta en jeringa precargada para inyección subcutánea, en estuche de 6 jeringas. Las jeringas precargadas son un sistema monodosis para la autoadministración del medicamento.
La solución es transparente y de incolora a amarillo claro.
Roferon_®-A contiene una sustancia activa antivírica llamada interferón alfa-2a, similar al interferón producido por el cuerpo humano para protegerse contra las infecciones por virus. Aunque no se conoce aún el mecanismo exacto de la acción de Roferon_®-A, se ha demostrado que detiene el crecimiento de ciertos tipos de células.
Roferon_®-A está indicado para el tratamiento de infecciones víricas tales como la hepatitis B crónica activa y la hepatitis C crónica así como en determinados procesos en los que es necesario frenar el crecimiento celular (actividad antiproliferativa).

- si ha sufrido o sufre actualmente alguna enfermedad grave del corazón, los riñones, el hígado o la sangre.
- si padece algún trastorno epiléptico.
- si padece usted una enfermedad depresiva.
- si padece enfermedad hepática avanzada o cirrosis hepática o si está recibiendo otro tratamiento para su enfermedad hepática.
- si el paciente es menor de 3 años.

Para algunas enfermedades, Roferon_®-A puede ser empleado en combinación con otros medicamentos. En esos casos, su médico le explicará cualquier restricción que sea necesaria en el uso de Roferon_®-A.

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico:- si usted padece otras enfermedades, ya sean trastornos nerviosos, problemas del hígado, el riñón o el corazón, o enfermedades autoinmunitarias;
- si sufre algún tipo de alergia;
- tiene algún órgano trasplantado (p. ej.: riñón o médula ósea) o está previsto que le realicen un trasplante en un futuro próximo;
- si está embarazada o sospecha que pueda estarlo;
- si sufre diabetes (cantidad anormalmente elevada de azúcar en la sangre).
- si tiene cualquier otra alteración en la sangre
- si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y recibe tratamiento con medicamentos anti-VIH.
En caso de que durante el tratamiento con Roferon_®-A usted se sienta deprimido/a (tenga sentimientos de tristeza, desánimo, decaimiento, etc.), comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Si usted tiene una alteración en la sangre o padece diabetes, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar su composición ya que es posible que cambie durante el tratamiento. De ser así, su médico puede adaptar la dosis de su tratamiento con Roferon_®-A y de cualquier otro tratamiento que reciba al mismo tiempo.
Si usted desarrolla signos de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, asma o urticaria)
mientras este medicado, busque ayuda médica inmediatamente.
Si usted nota un descenso o pérdida de la visión durante el tratamiento con Roferon_®-A, contacte con su médico inmediatamente.
Si usted desarrolla algún síntoma de depresión, sensación de vacío o ideas de suicidio durante el tratamiento con Roferon_®-A, contacte con su médico inmediatamente.
Si usted tiene fiebre/infecciones su médico debe descartar que esta fiebre es debida a infecciones de tipo grave (bacterianas, víricas, fúngicas).
Su médico debe iniciar inmediatamente un tratamiento anti-infeccioso adecuado y puede considerar la interrupción del tratamiento con Roferón-A.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se ha observado que Roferon_®-A puede potenciar los efectos de múltiples fármacos administrados previa
o simultáneamente por lo que no debe utilizar nunca Roferon_®-A junto con otros medicamentos sin el previo consentimiento de su médico. En caso de dudas, su médico le informará al respecto.
Pacientes que también tienen infección por VIH. La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA)
y con el tratamiento de VIH. Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de interferones +
ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará
los signos y síntomas de estas condiciones. Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Roferon_®-A no debe utilizarse durante el embarazo. Por lo tanto, mientras dure su tratamiento con Roferon_®-A, usted y su pareja deberían aplicar un método anticonceptivo eficaz. Si está usted embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe ponerlo en conocimiento de su médico antes de comenzar el tratamiento.
Además, si está en tratamiento con ribavirina deberá evitar quedarse embarazada no sólo mientras esté
recibiendo el tratamiento sino también durante un periodo de tiempo posterior a la interrupción del mismo que su médico le indicará. Antes de comenzar el tratamiento debe tener un resultado negativo en el test de embarazo.
Dado que el organismo humano produce por sí mismo interferón alfa, no se ha podido determinar si Roferon_®-A pasa a la leche materna después de inyectado. Por esta razón, si usted está en periodo de lactancia, es posible que su médico decida no prescribirle Roferon_®-A.

El tratamiento con Roferon_®-A puede afectar a su capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria. Por tanto, procure no conducir o utilizar ninguna máquina al principio del tratamiento con Roferon_®-A.

Por contener alcohol bencílico no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

Al igual que todos los medicamentos, Roferon-A puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si a usted le van administrar interferón alfa-2a en combinación con ribavirina, por favor lea también el prospecto de la ribavirina.
La mayoría de los pacientes experimentan síntomas de tipo gripal, como fatiga, sofocos, escalofríos, pérdida del apetito, dolor muscular o de las articulaciones, dolor de cabeza y sudoración. Normalmente, estos efectos pueden aliviarse con paracetamol; su médico le indicará qué dosis debe tomar. La intensidad de estos síntomas gripales suele disminuir a medida que avanza el tratamiento. Estos síntomas pueden ser mejor tolerados si se administra Roferon_®-A antes de acostarse.

Raras: neumonía (infección o inflamación grave de los pulmones) y herpes simples (infección viral), incluyendo exacerbación del herpes labial

Muy frecuentes: leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre)
Frecuentes: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre)
Raras: agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre), anemia hemolítica
(disminución del número de glóbulos rojos en sangre)
Muy raras: púrpura trombocitopénica idiopática (hemorragias en la piel u órganos como consecuencia de la ausencia de plaquetas en sangre)
En pacientes mielosuprimidos (disminución en la formación de las células de la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) y disminución de hemoglobina, aparecen con más frecuencia. La recuperación de las alteraciones hematológicas severas a los niveles previos al tratamiento, generalmente ocurren entre siete y diez días tras finalizar el tratamiento con Roferon-A.

Raras: alteraciones autoinmunes (el organismo ataca a las propias células), reacciones de hipersensibilidad aguda (reacciones de alergia aguda p.e. picor, inflamación debajo de la piel, dificultad en la respiración y alergia generalizada)
Muy raras: sarcoidosis (inflamación y condensación de tejidos)

Raras: hipertiroidismo (producción excesiva de la hormona tiroidea), hipotiroidismo (producción insuficiente de hormona tiroidea), alteración tiroidea

Muy frecuentes: anorexia (pérdida del apetito), nauseas, hipocalcemia asintomática (disminución de la concentración de calcio en sangre)
Poco frecuentes: descompensación electrolítica, deshidratación
Raras: hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre)
Muy raras: diabetes mellitus (alteración del metabolismo del azúcar), hipertrigliceridemia (aumento de los triglicéridos en sangre).

Poco frecuentes: depresión, ansiedad, cambios de humor, estados de confusión, comportamiento anormal, nerviosismo, pérdida de memoria, alteraciones del sueño
Raras: suicidio, intentos de suicidios e ideas de suicidio

Muy frecuentes: cefaleas (dolor de cabeza)
Poco frecuentes: neuropatía (enfermedad de los nervios periféricos), mareos, somnolencia, disgeusia (alteración del gusto), parestesia (sensación de hormigueo, adormecimiento o ardor en los pies y manos), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), temblores
Raras: coma, accidentes cerebrovasculares, convulsiones, disfunción eréctil (impotencia) transitoria

Poco frecuentes: conjuntivitis, alteraciones visuales
Raras: Retinopatía isquémica (alteración del nervio óptico)
Muy raras: neuropatía óptica, trombosis arterial de la retina, trombosis venosa de la retina, retinopatía, hemorragia retinal, papiloedema (alteración de la visión), exhudado retiniano.

Poco frecuente: vértigo

Poco frecuentes: arritmia (alteración del ritmo del corazón), incluyendo bloqueo aurículoventricular y palpitaciones
Raras: parada cardiorrespiratoria, infarto de miocardio, fallo cardiaco congestivo, edema pulmonar
(acumulación de líquido en los pulmones), cianosis (falta de oxigeno en la sangre)

Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
Raras: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)

Raras: disnea (sensación de falta de aire), tos

Poco frecuentes: dolor abdominal, boca seca
Raras: hipermotilidad intestinal, estreñimiento, dispepsia (trastorno de la digestión), flatulencia (gases), pancreatitis (inflamación del páncreas)
Muy raras: reactivación de la úlcera péptica, hemorragia digestiva sin amenaza para la vida

Raras: fallo hepático, hepatitis (inflamación del hígado causada generalmente por un agente infeccioso), alteración hepática

Muy frecuentes: alopecia (caída del pelo), reversible después de parar el tratamiento; esta caída de pelo puede continuar durante varias semanas tras finalizar el tratamiento, aumento de sudación.
Poco frecuentes: aumento o estimulación psoriasis (alteración inflamatoria de la piel), prurito
Raras: sarpullido, sequedad de piel, epistaxis (hemorragia procedente de los vasos de la mucosa nasal), sequedad de mucosas, rinorrea (secreción intensa de moco nasal)

Muy frecuentes: mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones)
Raras: lupu eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que provoca inflamación de las articulaciones, tendones y piel), artritis (inflamación de las articulaciones)

Poco frecuentes: proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y aumento del recuento celular en orina.
Raras: fallo renal agudo (principalmente en pacientes cancerosos con alteración renal), fallo renal

Muy frecuentes: síntomas de tipo gripal, fatiga, fiebre, temblor, disminución del apetito
Poco frecuentes: dolor torácico, edema (acumulación de líquido en los tejidos)
Muy raras: necrosis en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección

Poco frecuentes: aumento de la ALT, de la fosfatasa alcalina en sangre y de las transaminasas, pérdida de peso.
Raras: aumento de la HDL en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatinina
en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de la urea en sangre.
Pueden formarse en algunos sujetos anticuerpos neutralizantes anti-proteínas. En algunas enfermedades (cáncer, lupus eritematoso diseminado, herpes zoster) puede aparecer espontáneamente anticuerpos frente al interferón leucocitario humano en pacientes que no han recibido nunca interferón exógeno. No se ha llegado a aclarar la trascendencia clínica del desarrollo de anticuerpos.
Su médico puede decidir combinar el tratamiento de Roferon®-A con otros medicamentos. En esos casos, usted puede tener efectos adversos adicionales. Su médico le explicará en qué casos se pueden producir éstos efectos.
Si está usted preocupado por éstos u otros efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.