Protelos - Información, expertos y preguntas frecuentes

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera

Contraindicaciones Protelos
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias Protelos
Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratadas con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de Protelos si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección Propiedades farmacocinéticas). De conformidad con la buena práctica clínica, se aconseja una evaluación periódica de la función renal de las pacientes con insuficiencia renal crónica. La continuación del tratamiento con Protelos por parte de las pacientes con insuficiencia renal grave se sopesará de manera individual.En los estudios de fase III, controlados con placebo, el tratamiento con ranelato de estroncio se asoció con una mayor incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV), incluida la embolia pulmonar (ver sección Reacciones adversas). Se ignora la causa de este hallazgo. Protelos debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo elevado de TEV, incluyendo las pacientes con antecedentes de TEV. Cuando se trate a pacientes de riesgo, de TEV o en las que esté apareciendo ese riesgo, se prestará atención a los posibles signos y síntomas de la tromboembolia venosa y se adoptarán las medidas preventivas pertinentes.El estroncio interfiere los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio. Por eso, en la práctica clínica, para medir con exactitud las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio se requieren métodos de espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo o bien de espectrometría de absorción atómica.Protelos contiene una fuente de fenilalanina que puede resultar nociva para las personas con fenilcetonuria.El tratamiento con Protelos debe interrumpirse en caso de reacción alérgica grave.Se han notificado casos de síndromes de hipersensibilidad graves, incluyendo, en particular, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), algunas veces mortales, con el uso de Protelos (ver sección Reacciones adversas). El síndrome DRESS se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial). El tiempo de aparición fue normalmente alrededor de 3-6 semanas tras el inicio del tratamiento y el desenlace, en la mayoría de los casos, fue favorable tras la interrupción del tratamiento con Protelos y tras el inicio del tratamiento con corticosteroides. La recuperación podría ser lenta y se han notificado recaídas del síndrome en algunos casos tras suspender el tratamiento con corticosteroides.Se debe informar a las pacientes de que, en caso de aparición de erupción cutánea, interrumpan inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con Protelos y acudan al médico. Las pacientes que han interrumpido su tratamiento por reacciones de hipersensibilidad no deben re-iniciar el tratamiento con Protelos.

Interacciones Protelos
Los alimentos, la leche y los productos lácteos y los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la biodisponibilidad del ranelato de estroncio en un 60-70%. Por eso, hay que separar la administración de Protelos y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección Propiedades farmacocinéticas).En un estudio de interacción clínica in vivo se comprobó que la administración de los hidróxidos de aluminio y magnesio, bien dos horas antes o junto con el ranelato de estroncio, reducía ligeramente la absorción del ranelato de estroncio (descenso de AUC del 20-25%), mientras que la absorción apenas se modificaba cuando el antiácido se administraba dos horas después del ranelato de estroncio. Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de Protelos. No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar Protelos al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.Como los cationes divalentes pueden formar complejos en el tracto gastrointestinal con la tetraciclina y las quinolonas administradas por vía oral y, en consecuencia, podrían reducir su absorción, se desaconseja la administración simultánea del ranelato de estroncio con estos medicamentos. Como medida de cautela, el tratamiento con Protelos debiera suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.No se ha encontrado ninguna interacción con los suplementos de vitamina D por vía oral.En los ensayos clínicos no se apreció ningún indicio de interacción clínica o de aumento relevante de los valores sanguíneos de estroncio con los fármacos que es de esperar que se prescriban habitualmente junto con Protelos a la población destinataria. Estos medicamentos comprendían: antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico), anilidas (como el paracetamol), antagonistas H2 inhibidores de la bomba de protones, diuréticos, digoxina y glucósidos digitálicos, nitratos orgánicos y otros vasodilatadores para las enfermedades cardíacas, antagonistas del calcio, betabloqueantes, IECA, antagonistas de la angiotensina II, agonistas selectivos de los receptores adrenérgicos beta-2, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, estatinas, fibratos y benzodiazepinas.

Las tasas de incidencia generales de los efectos adversos causados por el ranelato de estroncio no difirieron de las del placebo y los efectos adversos tuvieron, por lo común, un carácter leve y pasajero.

Los acontecimientos adversos más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.

La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas (1,3% en el grupo del placebo y 2,2% en el del ranelato de estroncio)