Prolastina - Información, expertos y preguntas frecuentes

Prolastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados “Inhibidores de proteasas”. La alfa1-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya función consiste en
inhibir la actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede dañar los pulmones. Cuando
hay una deficiencia congénita de alfa1-antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa1-antitripsina y las elastasas. Esto puede llevar a una destrucción progresiva del tejido pulmonar y desarrollar un enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulmón, acompañado por destrucción del tejido pulmonar. Prolastina está indicada para restaurar el equilibrio entre alfa1- antitripsina y las elastasas en el pulmón, y en consecuencia, evitar un mayor deterioro en el enfisema pulmonar.
Prolastina se utiliza como tratamiento crónico en cierto tipo de pacientes con déficit de alfa1 - antitripsina según es determinado por su médico.

No use Prolastina

Si es alérgico (hipersensible) a la alfa1-antitripsina o a cualquiera de los demás componentes de
Prolastina.
- Si tiene déficit de unas inmunoglobulinas determinadas, conocidas como IgA, ya que pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves que pueden desembocar, incluso, en shock anafiláctico.

Tenga especial cuidado con Prolastina

Si sufre una reacción alérgica grave, con una caída de la tensión arterial, disnea o incluso shock anafiláctico, le deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prolastina y su médico le
aplicará inmediatamente el tratamiento apropiado.

Si tiene insuficiencia cardíaca grave o sobrecarga en su sistema circulatorio, se precisará una extrema precaución ya que Prolastina puede producir un aumento transitorio del volumen de sangre.

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar que incluyen la selección de los donantes, el análisis de marcadores específicos de infección en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para
inactivar/eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y otros patógenos emergentes o de naturaleza desconocida.
Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el de la hepatitis C. Los procedimientos de inactivación /eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el
virus de la hepatitis A o el parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede tener
consecuencias graves en mujeres embarazadas (infección del feto), y en pacientes con inmunodeficiencia o con eritropoyesis aumentada (por ejemplo, en caso de anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Prolastina se anote el nombre y el número de lote del medicamento; ello permite hacer un seguimiento de los pacientes que han
recibido cada lote de producto.
Si recibe tratamiento crónico con medicamentos derivados de plasma humano (como los inhibidores de proteasas) es recomendable que le vacunen frente a la hepatitis A y B.
Dado que la eficacia de Prolastina se ve comprometida por la presencia de humo de tabaco en los pulmones, se recomienda que los pacientes abandonen el hábito de fumar.

Uso de otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Prolastina y otros medicamentos.
No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se dispone de ensayos clínicos controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Se desconoce si Prolastina pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prolastina

Prolastina contiene 4,8 mmol de sodio por vial (equivalentes a una dosis de 21,6 mmol de sodio en el caso de un paciente de 75 kg de peso corporal) por lo que deberá tenerse en cuenta si se
necesita seguir una dieta baja en sodio.

Al igual que todos los medicamentos, Prolastina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con Prolastina se han observado los siguientes efectos adversos; la
clasificación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia de aparición: Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Poco frecuentes:

Escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a la gripe, dolor en el pecho.
- Sarpullido (urticaria).
- Mareo, aturdimiento, dolor de cabeza.
- Dificultad para respirar (disnea).
- Erupciones cutáneas.
- Náusea.
- Dolor en las articulaciones (artralgia).

Raros:

Reacciones alérgicas.
- Pulso rápido (taquicardia).
- Tensión arterial baja (hipotensión).
- Tensión arterial alta (hipertensión).
- Dolor de espalda.

Muy raros:

Shock anafiláctico.

¿Qué hacer si aparecen efectos adversos?

Si se presentan efectos adversos durante la administración de Prolastina, le interrumpirán o suspenderán la administración, en función de la naturaleza y gravedad de estos.
En caso de reacción alérgica grave (con una caída de la tensión arterial, dificultad para respirar o incluso shock anafiláctico) deberán interrumpirle inmediatamente la administración de Prolastina y le aplicarán el tratamiento apropiado, incluyendo si fuera necesario, tratamiento del shock.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.