Procoralan - Información, expertos y preguntas frecuentes

vasodilatador cerebral vasodilatador periferico

Indicaciones Procoralan:
Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes.

Posología Procoralan:
Para las diferentes dosificaciones se encuentran disponibles comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg y 7,5 mg de ivabradina.Habitualmente, la dosis inicial recomendada de ivabradina es de 5 mg, dos veces al día. Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día en función de la respuesta terapéutica.Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto (lpm) en reposo o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, la dosis se reducirá progresivamente hasta incluso 2,5 mg dos veces al día (medio comprimido de 5 mg, dos veces al día). El tratamiento se suspenderá si la frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Los comprimidos deben administrarse por vía oral, dos veces al día, es decir, por la mañana y por la noche, con el desayuno y la cena, respectivamente (ver sección Propiedades farmacocinéticas).AncianosDado que ivabradina se ha estudiado en un número limitado de pacientes de 75 años o más, se considerará una dosis inicial más baja en este tipo de pacientes (2,5 mg dos veces al día, es decir, medio comprimido de 5 mg, dos veces al día), antes de aumentar la dosis si fuera necesario.Insuficiencia renalLos pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina mayor de 15 ml/min no precisan ningún ajuste posológico (ver sección Propiedades farmacocinéticas).No existen datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min. Por tanto, la ivabradina debe utilizarse con precaución en esta población.Insuficiencia hepáticaNo se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se recomienda usar ivabradina con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Ivabradina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, puesto que no ha sido estudiada en esta población, y se prevé un gran incremento en la exposición sistémica (ver secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas).

Niños y adolescentes

Procoralan no está recomendado para uso en niños ni adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Contraindicaciones Procoralan
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección Lista de excipientes)- Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 latidos por minuto antes del tratamiento- Shock cardiogénico- Infarto agudo de miocardio- Hipotensión grave (

Advertencias Procoralan
Advertencias especiales

Arritmias cardíacas

La ivabradina no es eficaz en el tratamiento o la prevención de arritmias cardíacas y probablemente pierde su eficacia cuando aparece una taquiarritmia (ej. taquicardia ventricular o supraventricular). Por tanto, la ivabradina no se recomienda en pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas que interfieren con la función del nodo sinusal.Se recomienda una monitorización clínica regular de los pacientes tratados con ivabradina para detectar la aparición de fibrilación auricular (sostenida o paroxística), que debería también incluir monitorización electrocardiográfica si está indicado clínicamente (ej. en caso de angina exacerbada, palpitaciones, pulso irregular).

Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado

Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º gradoUso en pacientes con una frecuencia cardíaca baja

No se debe iniciar el tratamiento con ivabradina en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo previa al tratamiento inferior a 60 latidos por minuto (ver sección Contraindicaciones).Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, se reducirá progresivamente la dosis o se suspenderá el tratamiento si la frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver sección Posología y forma de administración).

Combinación con otros tratamientos antianginosos

No se recomienda el uso concomitante de ivabradina con antagonistas del calcio reductores de la frecuencia cardíaca tales como verapamilo o diltiazem (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). No se han observado problemas de seguridad al combinar la ivabradina con los nitratos y con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina tales como amlodipino. No se ha establecido una eficacia adicional de ivabradina en asociación con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

Insuficiencia cardíaca crónica

Antes de considerar el tratamiento con ivabradina hay que controlar adecuadamente la insuficiencia cardíaca. El uso de ivabradina está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III‑IV según la NYHA debido a una falta de datos sobre la eficacia clínica y la seguridad (ver sección Contraindicaciones). Es necesario tener precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II según la NYHA debido al número limitado de pacientes estudiados.

Ictus

No se recomienda el uso de ivabradina inmediatamente después de un ictus, puesto que no se dispone de datos en estas situaciones.Función visualIvabradina influye sobre la función retiniana (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ivabradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente. Se considerará la suspensión del tratamiento si aparece un deterioro inesperado de la función visual. Se tendrá precaución en pacientes con retinitis pigmentosa.

Precauciones de uso

Pacientes con hipotensión

Se dispone de datos limitados en pacientes con hipotensión leve o moderada, y por tanto la ivabradina debe usarse con precaución en estos pacientes. Ivabradina está contraindicada en pacientes con hipotensión grave

Al igual que todos los medicamentos, ivabradina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) notificados con ivabradina son fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz).

Otros efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen afectación del modo en el que el corazón funciona (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco), dolor de cabeza, mareos, y visión borrosa.

Poco frecuentemente (más de 1 de cada 1000 pacientes pero menos de 1 de cada 100 pacientes): palpitaciones y latidos cardíacos adicionales.
También se notificaron náuseas, estreñimiento, diarrea, vértigo, disnea, calambres musculares y cambios en las pruebas analíticas (análisis de sangre) de manera poco frecuente.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en esta página web o en el prospecto que acompaña al envase, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.