Primolut nor - Información, expertos y preguntas frecuentes

estrogenos y progestagenos

Pertenece al grupo de medicamentos denominados progestágenos.
Está indicado en amenorrea (falta de menstruación) secundaria y endometriosis (crecimiento del endometrio –tejido que recubre el útero- fuera del útero).

No debe tomar Primolut-Nor en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de ellas aparece por primera vez durante el uso de Primolut-Nor, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
Si está en periodo de lactancia.
Si usted padece trastornos relacionados con la formación de coágulos en las venas que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo.
Si padece o ha padecido enfermedades arteriales o cardiovasculares (por ejemplo; infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio).
Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas circulatorios.
Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado, siempre que los valores de las pruebas de función del hígado no se hayan normalizado.
Si tiene pigmentación amarillenta de los ojos y la piel (ictericia) a causa de enfermedad hereditaria (síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor), o si ha padecido ictericia y/o picor intenso en embarazos anteriores.
Antecedentes de ampollas en la piel durante embarazos anteriores (penfigoide o herpes gestacional)
Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
Si tiene o se sospecha que tiene alguna afección maligna dependiente de hormonas sexuales.
Si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Primolut-Nor.
En cualquiera de las siguientes situaciones, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de Primolut-Nor:
- Aparición por primera vez de cefaleas (dolores de cabeza) de tipo migrañoso o aumento de la frecuencia de cefaleas inusualmente intensas
- Alteraciones repentinas de la percepción
- Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente)
- Sensación de dolor o tensión en el pecho
- Cirugía mayor programada (se debe interrumpir el tratamiento seis semanas antes de la cirugía)
- Inmovilización prolongada (por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica)
- Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel), o inflamación del hígado sin ictericia
- Picor generalizado
- Aumento significativo de la tensión arterial
Si algunos de los trastornos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes o empeoran, su médico debe valorar los beneficios del uso de Primolut-Nor frente a los posibles riesgos antes de decidir si usted debe comenzar o continuar el tratamiento.

Trastornos vasculares (de los vasos sanguíneos)
El uso de medicamentos que contienen progestágenos (entre los que se encuentra noretisterona) y estrógenos, está relacionado con un aumento de la frecuencia de trastornos tromboembólicos o tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos sanguíneos). El aumento del riesgo de que aparezcan los trastornos tromboembólicos es mayor si usted ya los ha sufrido en el pasado.
Los factores de riesgo reconocidos para el tromboembolismo venoso (trastorno tromboembólico que afecta a las venas) son que usted o algún familiar cercano (hermano, padre o madre, a una edad relativamente temprana) ya lo haya sufrido en el pasado, la edad, la obesidad, la inmovilización prolongada y las intervenciones quirúrgicas o traumatismos importantes.
También aumenta el riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (periodo que transcurre desde el parto hasta que los órganos genitales y el estado general de la mujer vuelven al estado anterior a la gestación).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles síntomas de algún trastorno tromboembólico arterial o venoso (ver más arriba en esta misma sección), comuníqueselo a su médico, puesto que el tratamiento debe ser interrumpido.

Tumores
Con poca frecuencia han aparecido tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos, en personas en tratamiento con sustancias hormonales como la que contiene Primolut-Nor. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital.

Otras situaciones
Si usted sufre diabetes deberá ser vigilada cuidadosamente por su médico.
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome Primolut-Nor.
Si usted ha sufrido en el pasado un tipo de depresión llamado depresión endógena deberá ser vigilada cuidadosamente por su médico, el cual deberá valorar la suspensión del tratamiento en caso de aparición de depresión grave.
Reconocimiento médico

Al igual que todos los medicamentos, Primolut-Nor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses de tratamiento y disminuyen con la duración del tratamiento.
A continuación se enumeran los efectos adversos, ordenados por sistemas corporales y frecuencias, que se han descrito en pacientes en tratamiento con Primolut-Nor, aunque no siempre se ha podido establecer una relación causal entre el efecto adverso y el tratamiento.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

- sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado*, hipomenorrea (menstruación poco abundante)*

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

- dolor de cabeza
- náuseas
- amenorrea (falta de menstruación)*
- edema (retención de líquidos)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

- migraña

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

- reacciones de hipersensibilidad (alergia)
- urticaria, rash (erupción cutánea)

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

- alteraciones visuales
- disnea (dificultad para respirar)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

- tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos sanguíneos)
- tumores de hígado que han dado lugar a hemorragias intraabdominales
- cloasma (manchas de color pardo en la piel)
- cefaleas (dolores de cabeza) de tipo migrañoso o aumento de la frecuencia de cefaleas inusualmente intensas, alteraciones repentinas de la percepción, primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente), sensación de dolor o tensión en el pecho, aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel), inflamación del hígado sin ictericia, picor generalizado, aumento significativo de la tensión arterial.
*en la indicación endometriosis (crecimiento del endometrio –tejido que recubre el útero- fuera del útero)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.