Osteum - Información, expertos y preguntas frecuentes

osteoporosis difosfonatos

Osteum pertenece a un grupo de medicamentos, denominados bifosfonatos no nitrogenados, para el tratamiento de ciertas enfermedades óseas. Los bifosfonatos son sustancias capaces, a nivel óseo, de inhibir la formación, crecimiento y disolución de los cristales de hidroxiapatita in vitro y de prevenir, in vivo, las calcificaciones ectópicas.
Su principio activo, el etidronato disódico, actúa inhibiendo la actividad de los osteoclastos (células que reabsorben el hueso), reduciendo el recambio óseo y desplazando el equilibrio entre formación y reabsorción de hueso hacia la formación.
Osteum está indicado para:
- el tratamiento cíclico de la osteoporosis vertebral establecida en mujeres postmenopáusicas que no sigan terapia hormonal sustitutoria;
- la osteítis deformante (enfermedad ósea sintomática de Paget); y
- la prevención y el tratamiento de las osificaciones heterotópicas debidas a lesión de médula espinal o reemplazamiento quirúrgico de la cadera.

Si es alérgico al etidronato disódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si padece intolerancia conocida al fármaco.
- Si padece insuficiencia renal grave.
- Si padece osteomalacia.
- Si está usted embarazada o amamanta a un bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Osteum.
- Si padece de diarrea crónica o tendencia a la misma.
- Si padece de insuficiencia renal leve o moderada y/o posee un historial de cálculos renales, ya que debe administrarse con precaución en estos casos.
- Si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) o deficiencia de vitamina D, ya que el aporte de calcio y vitamina D debe ser suficiente y debe ser controlado por su médico.
- Si padece cáncer, ya que algunos pacientes con esta enfermedad que reciben tratamiento con bifosfonatos intravenosos u orales han mostrado problemas en la mandíbula, aunque hasta ahora no se han descrito casos con el etidronato (Osteum).
- Si presenta factores de riesgo concomitantes (cáncer, quimioterapia, radioterapia, tratamiento con corticosteroides y/o escasa higiene dental) es recomendable visitar al dentista para evitar
complicaciones posteriores. Si pertenece a este tipo de pacientes, no deberían realizarle ningún procedimiento dental de tipo invasivo que empeore posibles problemas de su mandíbula. De todas formas, si usted necesitase cualquier intervención dental, no hay datos que sugieran que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de complicaciones en la mandíbula.

Durante el tratamiento de la enfermedad de Paget:

Durante el tratamiento con bifosfonatos puede producirse una elevación plasmática del nivel de fosfatos que retorna a los valores normales de 2 a 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento. Al no haberse descrito ninguna reacción adversa relacionada con este hecho, no es motivo para interrumpir el tratamiento.
- El efecto del fármaco puede tardar en aparecer y persistir tras la suspensión de la administración, incluso durante meses. Por ello la dosis no debe aumentarse prematuramente ni tampoco debe reanudarse el tratamiento antes de que haya una clara evidencia de reactivación de la enfermedad. En ningún caso se reanudará el tratamiento antes del período establecido de supresión del fármaco (3 meses como mínimo).
- Se han descrito casos de aumento del dolor óseo o bien reaparición de éste en lugares afectados anteriormente y/o aparición en lugares previamente asintomáticos.
- No se aumenta el riesgo de fracturas con dosis de 5 mg/kg/día durante 6 meses; por el contrario, las dosis de 20 mg/kg/día durante más de 3 meses pueden afectar la mineralización del nuevo tejido óseo formado, y aumentar el riesgo de fracturas. Este riesgo también puede aumentar en los pacientes más graves y con la enfermedad más desarrollada, con historial de múltiples fracturas previas y/o con una rápida progresión de las lesiones osteolíticas.
- Si se producen fracturas, se recomienda que se interrumpa el tratamiento hasta la curación de aquéllas. El criterio clínico del médico debe orientar el tratamiento de cada paciente en función de la relación
beneficio/riesgo individualizada.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias al menos desde 2 horas antes hasta 2 horas después de la toma de Osteum ya que reducen el efecto de Osteum cuando se toman al mismo tiempo:
- Calcio
- Magnesio (por ejemplo algún laxante)
- Aluminio (por ejemplo algún antiácido)
- Hierro

No tome Osteum junto con alimentos o bebidas con alto contenido en calcio (por ejemplo, productos lácteos) ya que pueden disminuir la absorción del medicamento. Los preparados vitamínico-minerales
o suplementos que contengan calcio, hierro, magnesio o aluminio deben distanciarse al menos 2 horas de la toma de Osteum para no disminuir su absorción.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Osteum no debe utilizarse durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se tomen medidas adecuadas de contracepción.

No influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, Osteum puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:
- A nivel gastrointestinal, se han descrito en estudios clínicos de 2-3 años de duración incidencias de reacciones adversas similares al placebo que fueron de mayor a menor frecuencia: diarrea, náuseas, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, constipación y vómitos.
Se han descrito raramente reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, rash y/o prurito.
- A nivel hematológico, se han descrito raramente casos de leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre la terapia con Osteum y estas reacciones adversas.
- A nivel general, se han descrito, ocasionalmente, en menos del 5% de las pacientes bajo tratamiento cíclico intermitente, calambres musculares en las piernas, que son de carácter leve, pasajero, normalmente nocturnos y que, en general, se asocian a otras condiciones subyacentes.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.