Mirena - Información, expertos y preguntas frecuentes

anticonceptivo

Mirena es un sistema de liberación intrauterino (SLI) con forma de T, que tras su inserción libera en el útero la hormona levonorgestrel. La finalidad de presentar un cuerpo en forma de T es para que se ajuste a la forma del útero. El brazo vertical del cuerpo en T lleva un depósito de fármaco que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior del brazo vertical hay un asa a la que se encuentran unidos dos hilos de extracción.
Mirena se utiliza para la anticoncepción (prevención del embarazo) y la menorragia idiopática
(hemorragia menstrual excesiva).

Notas generales

Antes de empezar a usar Mirena, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar.

Aproximadamente 2 de cada 1.000 mujeres que usan correctamente Mirena se quedan embarazadas en el primer año. Aproximadamente 7 de cada 1.000 mujeres que usan correctamente Mirena se quedan embarazadas en 5 años.

En este prospecto, se describen varias situaciones en las que se debería extraer Mirena, o en las que la fiabilidad de Mirena puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Mirena altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Mirena no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Mirena si presenta alguna de las siguientes situaciones:

Embarazo o sospecha del mismo
· Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente (infección de los órganos reproductores femeninos)
· Infección del tracto genital inferior
· Infección del útero tras el parto
· Infección del útero tras aborto en los últimos 3 meses
· Infección del cérvix (cuello del útero)
· Anomalías de las células del cuello del útero
· Cancer de útero o del cuello del útero, o sospecha del mismo
· Tumores que dependan de las hormonas progestogénicas para desarrollarse
· Hemorragias vaginales anormales por causa no conocida
· Anomalías uterinas o cervicales, como los miomas si estos deforman la cavidad del útero
· Situaciones en las que exista una mayor sensibilidad a contraer infecciones
· Enfermedad aguda del hígado o tumor del mismo
· Alergia a levonorgestrel o a alguno de los excipientes.

Tenga especial cuidado con Mirena

Si presenta cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación o si alguna de ellas aparece por primera vez mientras utiliza Mirena, consulte a un especialista para que decida si debe continuar usando Mirena o retirar el sistema:
· Migraña o pérdida asimétrica de visión u otros síntomas que puedan indicar una isquemia cerebral transitoria (obstrucción temporal de la llegada de sangre al cerebro)
· Dolor de cabeza excepcionalmente intenso
· Ictericia (coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y/o de las uñas)
· Marcado aumento de la tensión arterial
· Enfermedades arteriales graves tales como ictus o ataque cardíaco.
Algunos estudios recientes mostraron que, en mujeres que utilizan anticonceptivos orales con progestágeno exclusivamente, puede existir un ligero incremento del riesgo de padecer trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas), aunque los resultados no fueron concluyentes. No obstante, debe acudir a su médico inmediatamente si se presentaran síntomas o signos que indicaran la
existencia de coágulos. Los síntomas de trombosis arterial o venosa pueden incluir: hinchazón dolorosa de extremidades inferiores; dolor torácico grave y repentino, irradie o no al brazo izquierdo; dificultad en la respiración repentina; aparición súbita de tos; cualquier dolor de cabeza inusual, grave y prolongado; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; visión doble; habla confusa o afasia (dificultad para hablar); vértigo; colapso con convulsiones focales (manifestación epiléptica de naturaleza específica debida a la irritación de un área localizada del cerebro) o sin ellas; debilidad o entumecimiento muy marcado que afecte de forma repentina a un lado o parte del cuerpo; alteraciones motoras; dolor abdominal intenso. Los síntomas o signos que indican trombosis en los vasos del ojo son: pérdida parcial o completa de la visión por causa no conocida; visión doble o cualquier otra alteración de la visión que aparezca por causa no conocida.
No se conoce aún si las varices y la tromboflebitis superficial (inflamación de una vena con formación de coágulos) están relacionadas con las trombosis venosas.
Mirena debe ser usado con precaución en mujeres que presenten enfermedad cardíaca congénita o enfermedad valvular del corazón y riesgo de inflamación infecciosa del músculo cardíaco. Cuando se inserte o se retire Mirena a estas pacientes debe administrarse tratamiento antibiótico preventivo.
En usuarias de Mirena diabéticas se debe controlar la concentración de glucosa en sangre.
Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos signos y síntomas de cáncer o pólipos endometriales y en estos casos se debe considerar el realizar pruebas diagnósticas.
Mirena no es el método de primera elección en mujeres jóvenes que nunca han estado embarazadas, ni en mujeres postmenopáusicas con disminución del tamaño del útero.

Exploración/consulta médica

El reconocimiento antes de la inserción puede incluir una citología vaginal (frotis de Pap), revisión de las mamas y otras pruebas, por ejemplo frente a infecciones, incluyendo las enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario. Se debe realizar una exploración ginecológica para determinar la posición y tamaño del útero.
Mirena no debe emplearse como anticonceptivo postcoital (después de mantener relaciones sexuales). Infecciones
El tubo de inserción ayuda a prevenir la contaminación de Mirena por microorganismos durante la inserción, ya que el insertor de Mirena ha sido diseñado para reducir al mínimo el riesgo de infecciones. A pesar de ello, en usuarias de DIUs de cobre, existe un mayor riesgo de infección pélvica inmediatamente después de la inserción y durante el mes posterior a ésta. Las infecciones pélvicas en usuarias de SLI están relacionadas a menudo con las enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta en caso de que la mujer o su pareja tengan varias parejas a su vez. Las infecciones pélvicas deben ser tratadas con rapidez. Una infección pélvica puede perjudicar la fertilidad e incrementar el riesgo de un futuro embarazo ectópico (embarazo producido fuera del útero). Debe retirarse Mirena si se producen infecciones pélvicas recurrentes, infecciones de la pared del útero, o si una infección aguda es grave o no responde a los pocos días al tratamiento.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor prolongado en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante la relación sexual o sangrado anormal.

Expulsión

Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden a veces descolocar o expulsar el SLI. Los síntomas posibles son dolor y sangrado anormal. Si el SLI se desplaza, su eficacia puede reducirse. Si se expulsa el SLI, ya no está protegida frente al embarazo. Se recomienda que usted verifique los hilos con su dedo, por ejemplo mientras se ducha. Si presentase signos que indiquen la expulsión o no fuera capaz de palpar los hilos, debería evitar mantener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, y consultar con su médico. Debido a que Mirena reduce el flujo menstrual, un aumento del volumen del mismo puede ser indicativo de la expulsión.

Perforación

Infrecuentemente, pero más a menudo durante la inserción, Mirena puede penetrar o perforar la pared del útero, lo que puede reducir la protección frente al embarazo. Un SLI que haya quedado alojado fuera de la cavidad del útero no es efectivo y debe ser retirado lo antes posible. El riesgo de perforación puede aumentar si Mirena se inserta poco después del parto (ver sección 3 “¿Cuándo se debe insertar Mirena?”), en mujeres lactantes o en mujeres con el útero fijo e inclinado hacia delante (hacia el vientre).

Embarazo ectópico

Es muy improbable quedarse embarazada mientras se está usando Mirena. No obstante, si se quedase embarazada durante el uso de Mirena, el riesgo de que el feto se desarrolle fuera de su útero (embarazo ectópico) está relativamente aumentado. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mujeres por año que usan correctamente Mirena tiene un embarazo ectópico. Esto es menor que las mujeres que no usan ninguna medida anticonceptiva (aproximadamente de 3 a 5 de cada 1.000 mujeres por año).Una mujer que ya haya tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas de los ovarios al útero o infección pélvica presenta un mayor riesgo. Un embarazo ectópico es una situación grave que requiere atención médica inmediata. Los siguientes síntomas podrían implicar que usted tuviese un embarazo ectópico, en cuyo caso debe acudir a su médico inmediatamente:
· Si ha desaparecido su menstruación pero después empieza a presentar sangrado persistente o dolor
· Si presenta dolor difuso o muy intenso en la zona inferior de su abdomen
· Si presenta signos normales de embarazo, pero todavía sangra y se siente mareada.

Mareos

Algunas mujeres se sienten mareadas tras la inserción de Mirena. Ésta es una respuesta física normal. Su médico le indicará que descanse un momento tras la inserción de Mirena.

Folículos ováricos aumentados (células que rodean a un huevo maduro en el ovario)

Debido a que el efecto anticonceptivo de Mirena es fundamentalmente local, lo habitual en mujeres en edad fértil es que se produzcan ciclos ovulatorios con ruptura folicular. En algunas ocasiones, la degeneración del folículo se retrasa y su desarrollo puede continuar. La mayoría de estos folículos no originan síntomas aunque algunos pueden estar acompañados de dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos folículos aumentados pueden requerir atención médica, aunque generalmente desaparecen por sí mismos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El metabolismo de levonorgestrel puede verse aumentado por el uso concomitante de otros medicamentos, como los empleados para la epilepsia (p. ej.: fenobarbital, fenitoina, carbamacepina) y los antibióticos (p. ej.: rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz). No
se cree que este hecho revista mayor importancia sobre la eficacia anticonceptiva de Mirena, debido a que el mecanismo de acción de Mirena es principalmente local.

Embarazo y lactancia

Es muy raro que una mujer se quede embarazada con un Mirena insertado. Pero si Mirena se saliese, usted no estará protegida por más tiempo y deberá usar otro método anticonceptivo hasta que acuda a su médico.
En algunas mujeres puede desaparecer el periodo mientras usan Mirena. No tener el periodo no es necesariamente un signo de embarazo. Si usted no tiene periodo y además tiene otros síntomas de embarazo (por ejemplo: náuseas, cansancio, tensión en las mamas), visite a su médico para que le haga un reconocimiento y una prueba de embarazo.
Si se queda embarazada con Mirena colocado, éste debería retirarse lo antes posible. Si deja Mirena en su ubicación durante el embarazo, se incrementará el riesgo de sufrir un aborto espontáneo, una infección o un parto prematuro. La hormona de Mirena se libera al útero. Esto significa que el feto está expuesto a una concentración de hormona a nivel local relativamente alta, aunque la cantidad de hormona recibida a través de la sangre y la placenta es pequeña. Se tiene que considerar el efecto de tal cantidad de hormona en el feto, pero hasta la fecha, no hay evidencia de defectos congénitos asociados al empleo de Mirena cuando el embarazo se ha llevado a término con Mirena in situ.
Los anticonceptivos hormonales no están recomendados como método anticonceptivo de primera elección, sólo los métodos no hormonales están considerados como tal, seguidos de los métodos anticonceptivos con progestágenos solos, como Mirena. La dosis diaria y las concentraciones en sangre de levonorgestrel son menores que con cualquier otro anticonceptivo hormonal. El levonorgestrel se ha detectado en pequeñas cantidades en la leche de mujeres lactantes (el 0,1% de la dosis se transfiere al niño). Cuando se utiliza Mirena, comenzando seis semanas después del parto, éste parece no tener efectos negativos sobre el crecimiento ni el desarrollo del niño. Los métodos con progestágenos solos parece que no afectan ni a la cantidad ni a la calidad de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Mirena

La estructura en T de Mirena contiene sulfato bárico, que lo hace visible en un reconocimiento por rayos X.

Al igual que todos los medicamentos, Mirena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Además de los posibles efectos adversos descritos en otras secciones (p. ej.: sección 2 “Antes de usar Mirena”), a continuación, se enumeran posibles efectos adversos en función de las partes del cuerpo que afectan y su frecuencia:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
· Sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, periodos infrecuentes (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
· Quistes ováricos benignos (ver sección 2 “Folículos ováricos aumentados”)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Trastornos psiquiátricos
· Ánimo depresivo
· Nerviosismo
· Disminución de la líbido
Trastornos del sistema nervioso
· Dolor de cabeza
Trastornos gastrointestinales
· Dolor abdominal
· Náuseas (sentirse mareado)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
· Acné
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
· Dolor de espalda
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
· Dolor pélvico
· Dismenorrea (menstruación dolorosa)
· Flujo vaginal
· Vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales externos o la vagina)
· Tensión en las mamas
· Dolor en las mamas
· Expulsión del SIL
Exploraciones complementarias
· Aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Trastornos psiquiátricos
· Cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
· Migraña
Trastornos gastrointestinales
· Distensión abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
· Hirsutismo (exceso de pelo en el cuerpo)
· Pérdida de pelo
· Prurito (picor intenso)
· Eczema (inflamación de la piel)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
· Enfermedad inflamatoria pélvica (infección del tracto genital femenino superior, de las estructuras femeninas por encima del cuello del útero)
· Endometritis
· Cervicitis/frotis de Papanicolau normal, clase II (inflamación del cuello del útero)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
· Edema (hinchazón)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo
· Sarpullido
· Urticaria (ronchas)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
· Perforación del útero
Si se queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo se desarrolle fuera del útero (ver sección 2 “Embarazo ectópico”).
Además se han comunicado casos de cáncer de mama (frecuencia no conocida).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.