Micardis plus - Información, expertos y preguntas frecuentes

diuretico antihipertensivo

Tratamiento de la hipertensión esencial.MicardisPlus, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.

niveles de glucosa en sangre

Contraindicaciones Micardis
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver sección Lista de excipientes)• Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida)• Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver sección Embarazo y lactancia)• Colestasis y trastornos obstructivos biliares• Insuficiencia hepática grave• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)• Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia

Advertencias Micardis

Insuficiencia hepática: MicardisPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento de telmisartán reducido.Además, MicardisPlus debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático. No se dispone de experiencia clínica con MicardisPlus en pacientes con insuficiencia hepática.

Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Insuficiencia renal y trasplante renal: MicardisPlus no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

Asociación a dosis fijasLa incidencia global de reacciones adversas descrita con MicardisPlus fue comparable a aquella descrita con sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartánasociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán sólo (636). La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p=0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con MicardisPlus.Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100,
Como con otros antagonistas de la angiotensina II se han notificado casos aislados de edema angioneurótico, urticaria y otros acontecimientos relacionados.Datos de laboratorioLas alteraciones en los datos de laboratorio que se observaron en los ensayos clínicos con telmisartán e hidroclorotiazida se incluyen con anterioridad.

Información adicional sobre los componentes individualesLas reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con MicardisPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.

Telmisartán:Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos en los que se incluyeron 5.788 pacientes hipertensos tratados con telmisartán.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones
Además, desde la introducción de telmisartán en el mercado, se han notificado casos de eritema, prurito, síncope, insomnio, depresión, vómitos, hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), bradicardia, taquicardia, función hepática anormal, trastorno hepático, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo), hiperpotasemia, disnea, anemia, eosinofilia, trombocitopenia, astenia e ineficacia del fármaco. Se desconoce la frecuencia de estos efectos.Como con otros antagonistas de la angiotensina II se han notificado casos aislados de edema angioneurótico, urticaria y otros acontecimientos relacionados.

Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico en sangre, los cuales se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartán que con placebo. Durante el tratamiento con telmisartán se ha observado aumento de la creatininina o aumento de los enzimas hepáticos, pero estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia similar o menor que con el placebo.Además, desde la introducción de telmisartán en el mercado, se han notificado casos de aumento de creatina fosfocinasa (CPK) en sangre.

Hidroclorotiazida: Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico

Las reacciones adversas notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:Infecciones e infestaciones