Januvia - Información, expertos y preguntas frecuentes

 antidiabetico glucosa

Indicaciones terapéuticas:
Januvia está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:

• para mejorar el control glucémico en combinación con metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento de metformina sola, no logren un control glucémico adecuado.

• para mejorar el control glucémico en combinación con una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no logren un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.

• para mejorar el control glucémico en combinación con una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos agentes, no logren un control glucémico adecuado.Januvia está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en los que el uso de un agonista PPAR? (p. ej., una tiazolidinadiona) sea adecuado:

• en combinación con un agonista PPAR? en aquellos casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPAR? solo, no logren un control glucémico adecuado.

Posología
La dosis de Januvia es de 100 mg una vez al día. Debe mantenerse la posología de metformina o del agonista PPAR? y la sitagliptina debe administrarse de forma concomitante.Cuando Januvia se usa en combinación con una sulfonilurea, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia. (Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)Si se omite una dosis de Januvia, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde. No debe tomarse una dosis doble el mismo día.Januvia puede tomarse con o sin alimentos.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] = 50 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis de Januvia. La experiencia del ensayo clínico con Januvia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de Januvia en esta población de pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado Januvia en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada

No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad. Los datos de seguridad disponibles en pacientes de edad = 75 años son limitados y debe actuarse con precaución.

Población pediátrica

No se recomienda utilizar Januvia en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas).

Advertencias y precauciones:
GeneralesNo debe utilizarse Januvia en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes. En los ensayos clínicos de Januvia en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiente no conocido (p.ej., metformina o pioglitazona), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo. Cuando se combina sitagliptina con sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue superior a la de placebo (ver sección Reacciones adversas). Por tanto, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección Posología y forma de administración). No se ha estudiado adecuadamente el uso de sitagliptina en combinación con insulina.

Insuficiencia renal

Como la experiencia es limitada, los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave no deben ser tratados con Januvia.Reacciones de hipersensibilidadSe han recogido notificaciones postautorización de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con Januvia. Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, incluido el síndrome de Stevens-Johnson. La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento con Januvia, algunos casos sucedieron después de la primera dosis. Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Januvia, evaluar otras causas potenciales del acontecimiento y establecer un tratamiento para la diabetes alternativo (ver sección Reacciones adversas).

Al igual que todos los medicamentos, Januvia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes pero al menos 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: adelgazamiento, pérdida del apetito, dolor abdominal, diarrea, bajadas de azúcar en sangre, somnolencia

Algunos pacientes presentaron malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta.

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia en combinación con una sulfonilurea:
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuentes: bajadas de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia y pioglitazona:
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre y flatulencia y además, algunos pacientes han comunicado hinchazón de pies mientras tomaban Januvia y pioglitazona. Estos efectos adversos pueden aparecer con el tratamiento con sitagliptina y cualquier glitazona (p. ej. rosiglitazona)

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia en combinación con rosiglitazona y metformina:
Frecuentes: dolor de cabeza, tos, diarrea, vómitos, bajadas de azúcar en sangre, infección de la piel producida por hongos, infección respiratoria, hinchazón de manos y piernas

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuentes: dolor de cabeza, bajadas de azúcar en sangre y gripe
Poco frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia sólo:
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento

Además, algunos pacientes han comunicado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Januvia:
Frecuentes: infección respiratoria, congestión nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor de brazos o de piernas

Posterior a su aprobación, también se han comunicado efectos adversos adicionales durante el uso de
Januvia solo y/o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (frecuencia no conocida): reacciones alérgicas, que pueden ser graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar. Si usted tiene una reacción alérgica, deje de tomar Januvia y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes. Otros efectos adversos que han sido notificados incluyen: inflamación del páncreas; problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis); vómitos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.