Invega - Información, expertos y preguntas frecuentes

antipsicotico

Indicaciones terapéuticas:
INVEGA está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. 
INVEGA está indicado en el tratamiento de síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo. No se ha demostrado su efecto sobre los síntomas depresivos.

Posología y forma de administración:
Adultos
INVEGA se administra por vía oral. La administración de INVEGA debe regularse en relación con la ingesta. Se indicará a los pacientes que deben tomar INVEGA siempre en ayunas o siempre con el desayuno, pero no unas veces en ayunas y otras con alimentos. 

Esquizofrenia
La dosis recomendada de INVEGA para el tratamiento de la esquizofrenia es de 6 mg una vez al día,  administrados por la mañana. No es necesario un ajuste inicial de la dosis. Algunos pacientes pueden  beneficiarse de dosis inferiores o superiores dentro del intervalo recomendado de 3 mg a 12 mg una vez al día. Si procede ajustar la dosis, se hará sólo después de una re-evaluación clínica. Cuando esté indicado un aumento de dosis, se recomienda incrementos de 3 mg/día y como norma general se deben
realizar en intervalos de más de 5 días. 

Trastorno esquizoafectivo
La dosis recomendada de INVEGA para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo es de 6 mg una vez al día, administrados por la mañana. No es necesario un ajuste inicial de la dosis. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores dentro del intervalo recomendado de 6 mg a 12 mg una vez al día. Si procede ajustar la dosis, se hará sólo después de una re-evaluación clínica. Cuando esté indicado un aumento de dosis, se recomiendan incrementos de 3 mg/día y como norma general se
deben realizar en intervalos de más de 4 días. No se ha estudiado el mantenimiento del efecto. Los comprimidos de INVEGA deben tragarse enteros con algún líquido y no deben masticarse, dividirse ni aplastarse. El principio activo está contenido en una cubierta no absorbible diseñada para
liberar el principio activo de forma controlada. Dicho recubrimiento, junto con los componentes insolubles del núcleo del comprimido, se elimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si en alguna ocasión ven en las heces algo parecido a un comprimido.

Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se recomienda precaución si se administra a estos pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina = 50 a < 80 ml/min) la dosis inicial recomendada es de 3 mg una vez al día. La dosis podrá ser aumentada a 6 mg una vez al día basándose en la respuesta clínica y la tolerabilidad.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina = 10 a < 50 ml/min), la dosis inicial recomendada de INVEGA es de 1,5 mg cada día, que podría ser aumentada a 3 mg una vez al día después de la evaluación clínica. INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con
un aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada
Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada con una función renal normal (= 80 ml/min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal. No obstante, la función renal puede disminuir en los pacientes de edad avanzada, por lo que será necesario ajustar la
dosis en función de este parámetro (ver Pacientes con Insuficiencia Renal, más arriba). INVEGA debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia y factores de riesgo de ictus.  No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de INVEGA en pacientes > 65 años con trastorno esquizoafectivo.

Población pediátrica
Esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo: No debe utilizarse INVEGA en niños menores de 12 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en niños de 12 a 18 años: no hay datos disponibles.

Otras poblaciones especiales
No es necesario ajustar la dosis de INVEGA por motivos de sexo, raza o tabaquismo. (Para mujeres embarazadas y madres lactantes, ver sección 4.6).
Cambio a otros medicamentos antipsicóticos. No se han recopilado datos sistemáticos que aborden concretamente el cambio del tratamiento con
INVEGA por otros antipsicóticos. Dadas las diferentes características farmacodinámicas y farmacocinéticas entre los distintos medicamentos antipsicóticos, se necesita la supervisión de un médico cuando se considere apropiado desde el punto de vista médico cambiar de producto.

niveles de glucosa en sangre

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes

Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron cefalea, acatisia, somnolencia, mareo, sedación, temblor, náuseas, agitación, estreñimiento,
dispepsia, taquicardia, trastorno extrapiramidal, hipertonía, boca seca, vómitos, aumento de peso, taquicardia sinusal, distonía, nasofaringitis y fatiga.
Las RAs que parecieron depender de la dosis fueron aumento de peso, discinesia, trastorno extrapiramidal, hipertonía, parkinsonismo, taquicardia, hipersecreción salival, vómitos, distonía, cefalea, flujo mamario, ginecomastia, bradicardia, estreñimiento, dispepsia, molestias estomacales,
astenia, nasofaringitis, rinitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia, acatisia, bradicinesia, disartria, distonía, somnolencia, inquietud, trastornos del sueño, congestión en las mamas, dolor en las mamas, galactorrea, tos, dolor faringolaríngeo e
hipotensión ortostática.
A continuación se recogen todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y tras la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), 8 poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Los datos descritos en esta sección proceden de las siguientes bases de datos de ensayos clínicos en sujetos con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno bipolar:
- 1.205 adultos con esquizofrenia que participaron en tres ensayos controlados con placebo, doble
ciego y de 6 semanas de duración; de estos 1.205, 850 recibieron INVEGA a dosis fijas de entre 3 mg y 12 mg una vez al día. 
- 622 adultos con trastorno esquizoafectivo que participaron en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego y de 6 semanas de duración. En uno de estos ensayos se asignaron 206 sujetos a uno de dos niveles de dosis de INVEGA: 6 mg con la opción de reducir a 3 mg (n = 108) o 12 mg con la
opción de reducir a 9 mg (n = 98) una vez al día. En el otro estudio, 214 sujetos recibieron dosis flexibles de INVEGA (de 3 mg a 12 mg una vez al día). En ambos estudios había sujetos que recibieron INVEGA como monoterapia o como complemento de estabilizadores del ánimo y/o
antidepresivos.
- tres estudios controlados con placebo y doble ciego en sujetos con trastorno bipolar. En estos tres estudios 1.257 sujetos estuvieron sometidos a evaluación en cuanto a seguridad, y de ellos un total de 739 sujetos recibieron INVEGA.