Hepuman berna iv - Información, expertos y preguntas frecuentes

Solución inyectable conteniendo 1000 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Hepuman Berna P, 1000 U.I. es una solución inyectable de inmunoglobulina humana antihepatitis B que contiene anticuerpos específicos (principalmente IgG) frente al virus de la hepatitis B y que ha sido sometida a un proceso de pasteurización.

La administración de Hepuman Berna P, 1000 U.I. esta indicada en:
Profilaxis post-exposición en personas que no hayan recibido vacunación previa o cuyo régimen de vacunación previo sea incompleto, o cuando el nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir <10 mU.I./ml). Esta inmunización pasiva en personas con un alto riesgo de infección debe ser concomitante con la vacunación. La profilaxis post-exposición debe considerarse en las siguientes circunstancias:

exposición parenteral, contacto directo con membranas mucosas, ingestión oral, exposición sexual con una persona AgHBs positiva, y en niños de menos de 12 meses de edad si la madre o las personas en contacto directo con el niño tienen una infección aguda por virus de la hepatitis B.

No use Hepuman Berna P, 1000 U.I. en caso de: Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas. Respuesta alérgica a alguno de los componentes.

La inmunoglobulina humana antihepatitis B no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia severa o cualquier problema de coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares.

Tenga especial cuidado con Hepuman Berna P, 1000 U.I.:

No administrar por vía intravascular (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un vaso sanguíneo.
Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulina antihepatitis
B. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo. Es posible el desarrollo de intolerancia a las inmunoglobulinas en los casos muy raros de deficiencias de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.
Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto.
Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.
- En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción.
Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe ser administrado sólo cuando sea estrictamente necesario en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en la administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas:

No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antihepatitis B pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de cómo mínimo 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela.
Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas
serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.

Como todos los medicamentos, Hepuman Berna P 1000 U.I. puede tener efectos adversos.
Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock.
Para información sobre la seguridad viral, ver apartado 2.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.