Gyneplen - Información, expertos y preguntas frecuentes

GYNEPLEN es un preparado hormonal oral combinado indicado en el tratamiento de enfermedades como el acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo (presencia exagerada de pelo).
También está indicado como anticonceptivo oral en pacientes con las manifestaciones arriba señaladas, aunque GYNEPLEN no deberá ser empleado en mujeres solamente con fines anticonceptivos.
Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las
enfermedades indicadas anteriormente.
Si alguno de los procesos anteriormente citados reaparece, pueden administrarse ciclos repetidos de
GYNEPLEN.

No debe emplear GYNEPLEN en presencia de cualquiera de los procesos que se indican a continuación. Si cualquiera de estos procesos aparece por primera vez durante su uso, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padece o ha padecido procesos relacionados con coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El coágulo desprendido puede afectar los pulmones (embolia pulmonar).

Si padece o ha padecido trastornos de las arterias del cerebro o corazón (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho).

Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).
Si tiene diabetes combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.

La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial o venosa también pueden constituir una contraindicación (véase “Tenga especial cuidado con GYNEPLEN”).

Si tiene tensión arterial alta no controlada.
Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).

Sí tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigliceridemia (aumento de los trigliceridos en la sangre) grave.

Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.
Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama. Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo. Si está en periodo de lactancia.
Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Si usted ha sido diagnosticado de meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo). En caso de duda, consulte a su médico.
GYNEPLEN no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Tenga especial cuidado con GYNEPLEN:

Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de GYNEPLEN frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por
primera vez, se exacerbe o agrave, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de GYNEPLEN.
- Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migrañoso, o dolores de cabeza inusualmente frecuentes o graves.
- Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.
- Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o tensión
en el pecho.
- Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquier cirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilización prolongada,
como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se debe reanudar el
tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por ejemplo con heparina
subcutánea.
- Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado o picor generalizado.
- Epilepsia.
- Aumento significativo de la tensión arterial.
- Aparición de depresión grave.
- Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado).
- Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sabe que pueden empeorar durante el uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.
- El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata.
Otras situaciones por las que debe de contactar con su médico, quien valorará si debe de interrumpirse el tratamiento, son las siguientes:
- Ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón.
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
- Diabetes.
- Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.
- Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium).

Enfermedades potencialmente serias:

Trombosis (coágulos de sangre)

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.
GYNEPLEN está compuesto por el progestágeno acetato de ciproterona y el estrógeno etinilestradiol, y se administra durante los 21 días de cada ciclo mensual. Por lo tanto, tiene una composición similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC). El uso de cualquier AOC, o de GYNEPLEN, lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar, comparado con la no utilización.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).
Existen datos procedentes de algunos estudios, los cuales indican que la frecuencia de la trombosis venosa es superior en usuarias de GYNEPLEN en comparación con usuarias de AOC con bajo contenido estrogénico (inferior a 0,05 mg de etinilestradiol).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- dolor e hinchazón en una pierna
- dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- tos de aparición brusca
- dolor de cabeza fuerte
- problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- dificultad para hablar con claridad
- mareos
- convulsiones
- debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- dificultad para andar o sujetar cosas
- fuerte dolor de estómago
Las siguientes condiciones podrían aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre), por lo que deberá comunicarle al médico si presenta alguna de ellas:
- ciertas trombofilias (tendencia a producir coágulos en la sangre por un defecto hereditario o adquirido).
- es usted muy obesa.
- es usted fumadora, especialmente si tiene más de 35 años.
- acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo trimestre de embarazo.
- necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, si es posible, el tratamiento deberá suspenderse.
- se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica importante. En estos casos, siempre que sea posible el tratamiento deberá suspenderse seis semanas antes y dos semanas después de que usted se someta a dicha intervención.
- edad avanzada.
No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.
Si desea utilizar GYNEPLEN después del parto o del aborto en el segundo trimestre: véase el apartado
“Como tomar GYNEPLEN”.
Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de GYNEPLEN (que puede ser el inicio de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del tratamiento.

Presión sanguínea

Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.

Tumores

Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con AOC presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.
En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aun malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Ello puede producir una hemorragia interna que de lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino (cervix) en usuarias de AOC a largo plazo. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo. Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un AOC, se hagan citologías cervicales periódicas.

Otras afecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de AOC.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su tratamiento con GYNEPLEN aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia
(color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis
(detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de GYNEPLEN hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de GYNEPLEN.
Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja dosis (con <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen GYNEPLEN.
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome GYNEPLEN.
Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y recientemente se han desarrollado síntomas o éstos han aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar las posibles causas.
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Exploración y consulta médicas

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con GYNEPLEN es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y observar las precauciones. Éstas deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Se debe advertir a las mujeres que los preparados como GYNEPLEN no protegen frente a la infección por
VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de GYNEPLEN puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase “Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de comprimidos”), presenta trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos (véase “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).
No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con GYNEPLEN, porque puede disminuir el efecto terapéutico de éste y aumentar el riesgo de embarazo y de aparición de hemorragias intermenstruales (véase “Uso de otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de GYNEPLEN pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir posibles causas no hormonales (procesos malignos, infecciones o embarazo).
En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante el intervalo sin toma de comprimidos. Si usted ha tomado GYNEPLEN siguiendo las instrucciones descritas en “Cómo tomar GYNEPLEN”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado GYNEPLEN siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por
deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar el tratamiento con GYNEPLEN.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los medicamentos enumerados a continuación, ya que podría evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

Medicamentos que pueden disminuir la concentración de etinilestradiol en el organismo:

La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de GYNEPLEN.
- Antiácidos
- Purgantes
- Algunos antibióticos como la eritromicina, tetraciclinas y penicilinas.
- Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato
- Antituberculosos: rifampicina, rifabutina
- Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH, ritonavir, nelfinavir, nevirapina.
- Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan).
La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), también reduce el efecto de los anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la píldora anticonceptiva y algún preparado de la hierba de San Juan. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.
Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera (preservativo) además de GYNEPLEN, o elegir otro método de anticoncepción. Con algunos fármacos, el método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de GYNEPLEN, se debe iniciar directamente el siguiente envase. Consulte con su médico cualquier duda que tenga a este respecto.

Medicamentos que pueden incrementar la concentración de etinilestradiol en el organismo:

Atorvastatina

Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales:

Anticoagulantes orales.
- Antidiabéticos orales e insulina.

El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos, por lo que la concentración de éstos en el organismo puede:

A. Aumentar

Ciclosporina: aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

- -bloqueantes.
- Teofilina.
- Corticoides: prednisolona.
- Flunarizina: aumentando el riesgo de galactorrea (secreción mamaria).

B. Disminuir

Analgésicos: paracetamol y los salicilatos.
- Clofibratos
Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

El uso de preparados como GYNEPLEN puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está tomando AOC.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
GYNEPLEN está contraindicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia debe dejar el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
GYNEPLEN también está contraindicado durante la lactancia. Por la leche materna se pueden eliminar pequeñas cantidades del anticonceptivo oral. Por esto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de GYNEPLEN

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, GYNEPLEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha notificado la aparición de múltiples meningiomas tras el uso de acetato de ciproterona durante largos períodos de tiempo (años) en dosis superiores a 25 mg/día.
Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que utilicen GYNEPLEN.
Para más información, véase «Tenga especial cuidado con GYNEPLEN”.
Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
- Aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
- Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial cuidado con
GYNEPLEN”).
Las reacciones adversas se citan a continuación, clasificadas según su frecuencia en las pacientes tratadas, de acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes: más de una persona por cada 10.
Frecuentes: menos de una persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100.
Poco frecuentes: menos de una persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1.000. Raras: menos de una persona por cada 1.000 pero más de una persona por cada 10.000
Muy raras: menos de una persona por cada 10.000. Infecciones comunes
Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Trastornos del sistema inmune

Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).
Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico. Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución). Raras: intolerancia a la glucosa.
Muy raras: empeoramiento de la porfiria. Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual). Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas (jaquecas). Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
Muy raras: empeoramiento de corea. Trastornos oculares
Raras: intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis óptica, trombosis vascular en la retina). Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas). Muy raras: agravamiento de varices.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular. Trastornos hepatobiliares
Raras: ictericia colestásica.
Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo cálculos biliares. Trastornos de piel y anejos
Poco frecuentes: rash (urticaria), cloasma que puede persistir.
Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas). Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: síndrome hemolítico urémico. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas Muy frecuentes: sangrados, manchados.
Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales

Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida). Pruebas de laboratorio
Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.
No se alarme por estas reacciones adversas, ya que es muy posible que no aparezca ninguna de ellas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.