Ginecrin depot - Información, expertos y preguntas frecuentes

antineoplasico ó citostatico

Ginecrin depot es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina.
Ginecrin depot se utiliza para el tratamiento del mioma uterino (fibroma uterino) durante un periodo de 6 meses. Este tratamiento puede emplearse como medida preoperatoria y coadyuvante a la cirugía o como tratamiento sintomático alternativo definitivo en las mujeres cercanas a la menopausia que no desean la cirugía.
También está indicado en el tratamiento de la endometriosis durante un periodo de 6 meses. Puede emplearse solo o como terapia conjunta con la cirugía.
Se utiliza en el tratamiento de la pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por la aparición de los caracteres sexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y de los nueve en niños.

si es alérgico (hipersensible) al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares.

si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento.

si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada.

Tenga especial cuidado con Ginecrin depot

porque pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia enfermedad, en pacientes que reciben además medicaciones asociadas a la aparición de convulsiones y en menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.

porque puede presentarse una disminución de la mineralización de sus huesos que es reversible al suspender el tratamiento.

porque puede observarse un empeoramiento de los signos y síntomas clínicos durante los primeros días de tratamiento.

porque se han referido casos de hemorragia vaginal intensa.

porque no es un anticonceptivo y no lo use como tal.

Pubertad precoz:

siga las instrucciones del médico ya que no hacerlo puede significar el retorno de los signos de la pubertad.

puede observarse un empeoramiento de los síntomas clínicos durante la primera fase del tratamiento.

es posible que el médico efectúe pruebas para establecer correctamente la dosis.

sepa que son los padres los que deben aceptar el esquema de tratamiento para que la terapia tenga éxito.

notifique al médico de cualquier sangrado que aparezca después del segundo mes de tratamiento, de la irritación en el lugar de la inyección y de cualesquiera signos o síntomas inusuales.

Uso de otros medicamentos

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Ginecrin depot está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo durante el tratamiento. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo.
Se desconoce si el acetato de leuprorelina se elimina por la leche materna, por lo tanto Ginecrin depot debe administrarse con precaución a mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto, aunque se ha descrito la reacción adversa de mareo.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Al igual que todos los medicamentos, Ginecrin depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante las primeras semanas puede producirse un empeoramiento transitorio de los signos y síntomas que remitirá con el tiempo.

En las mujeres, los efectos adversos que se asocian más frecuentemente con la acción del medicamento son:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: ganancia de peso, pérdida de peso. Trastornos psiquiátricos: pérdida o disminución del deseo sexual, aumento del deseo sexual, inestabilidad emocional.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Trastornos vasculares: dilatación de arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, hipersecreción de grasa (seborrea), sequedad de piel, olor corporal anormal, sudoración excesiva (hiperhidrosis), crecimiento anormal del cabello, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo), trastorno del cabello, eczema, trastornos en las uñas, sudores nocturnos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: crecimiento de la mama (ginecomastia), hemorragia vaginal, menstruación dolorosa, trastorno menstrual, hipertrofia mamaria, congestión mamaria, atrofia mamaria, secreción genital, secreción vaginal, secreción de leche por la mama, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual (metrorragia), síntomas menopáusicos, relación

sexual dolorosa, trastorno uterino, inflamación de la mucosa vaginal, menstruación de más de 7 días o muy abundante.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sensación de calor, irritabilidad. Exploraciones complementarias: disminución de la densidad ósea (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos).

Larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol total, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas).

En los niños, los efectos adversos que se asocian más frecuentemente con la acción del medicamento son:

Trastornos psiquiátricos: inestabilidad emocional. Trastornos del sistema nervioso: cefalea. Trastornos vasculares: vasodilatación.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné/seborrea, rash incluyendo eritema multiforme . Trastornos del aparato reproductor y de la mama: hemorragia vaginal, secreción vaginal, vaginitis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor generalizado, reacciones en el lugar de la inyección incluyendo absceso.

FIBROMAS UTERINOS:

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): depresión, dolor de cabeza, vasodilatación

(dilatación de arterias y venas), inflamación de la vagina, cansancio generalizado.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): inflamación de la mucosa de la nariz, candidiasis vulvovaginal (infección por hongos de la zona vaginal), aumento del apetito, aumento de peso anormal, disminución anormal del peso, inestabilidad emocional, nerviosismo, disminución del deseo sexual, insomnio, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo…), alteración del sentido del gusto, aumento del tono muscular o tirantez en el tono de los músculos (hipertonía), estreñimiento,

náuseas, vómitos, náuseas y vómitos, diarrea, gases, sequedad de boca, dolor abdominal, erupción en la
piel, sequedad de piel, olor anormal de piel, sudoración excesiva, trastorno de las uñas, coloración de la piel, dermatitis ampollar (dermatitis con ampollas), dolor muscular, enfermedad de articulaciones, dolor de articulaciones, dolor de espalda, trastorno menstrual, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual, dolor generalizado, edema (hinchazón), edema en pies, tobillos y piernas, bulto en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos.

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso anormal, inestabilidad emocional, nerviosismo, disminución del deseo sexual, insomnio, depresión, nerviosismo/ansiedad, mareo, dolor de cabeza, vasodilatación (dilatación de arterias y venas), náuseas, acné, inflamación de la vagina.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): aumento de colesterol en sangre, disminución anormal del peso, depresión mayor, ansiedad, estado de confusión, hostilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo…), migraña (dolor de cabeza muy intenso), aumento del tono muscular o tirantez en el tono de los músculos (hipertonía), disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), vértigo, palpitaciones, estreñimiento, náuseas y vómitos, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, caída del cabello, manchas rojas en la piel (equimosis), cabello graso,

erupción en la piel, sequedad de piel, sudoración excesiva, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo), enfermedad de articulaciones, dolor de articulaciones, dolor de espalda, rigidez en la nuca, dolor de cuello, dificultad para orinar, atrofia de la mama, flujo genital, dolor de mama, dolor de pelvis, dolor generalizado, dolor de tórax, edema (hinchazón), edema en pies, tobillos y piernas, cansancio generalizado, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, sed.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): infección, pielonefritis (infección del riñón y de las vías urinarias), forúnculo, anorexia, aumento del apetito, trastorno de la personalidad, ideas delirantes, pensamientos anormales, euforia, apatía, somnolencia, amnesia, pérdida del conocimiento (síncope), coordinación defectuosa del movimiento muscular (ataxia), trastorno en los ojos, dolor de ojos, aumento del ritmo del corazón, sangrado de nariz, alteración de la voz (disfonía), abdomen inflamado, indigestión, gases, inflamación de la mucosa del estómago, hemorragia de las encías, molestia en el hígado, erupción en la piel con manchas y pápulas (lesiones pequeñas y elevadas en la piel), reacción de fotosensibilidad (reacción de hipersensibilidad agravada por la exposición a la luz), trastorno del pelo, dolor muscular, artritis, incontinencia urinaria, aumento del número de micciones de orina, agrandamiento de la mama, mama turgente, excreción de leche por la mama, edema en la cara, edema generalizado, reacción en el lugar de la inyección, bulto en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección,

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son: Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): crecimiento retardado, aumento de peso anormal, inestabilidad emocional, dolor de cabeza, vasodilatación (dilatación de arterias y venas), acné, erupción cutánea, olor anormal de la piel, aumento de la mama, inflamación de la mucosa de la vagina, dolor generalizado, reacción en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): infección, rinitis, gripe, faringitis, sinusitis, tumor en el cuello del útero, hipersensibilidad (reacción alérgica), pubertad precoz, bocio (aumento del tiroides), aumento del apetito, nerviosismo, depresión, somnolencia, pérdida del conocimiento (síncope), inquietud y falta de atención excesivas (hiperquinesia), disminución del ritmo cardiaco, presión sanguínea más alta de lo usual (hipertensión), trastorno vascular periférico (trastorno que altera cómo fluye la sangre por sus venas y arterias excepto en el corazón y en el cerebro), hemorragia de nariz, asma, estreñimiento, náuseas y vómitos, dificultad para tragar, inflamación de las encías, indigestión, caída del cabello, crecimiento excesivo del vello siguiendo un patrón masculino, trastorno del cabello, trastorno en las uñas, leucoderma (manchas blancas en la piel por ausencia del pigmento melanina), hipertrofia de piel, púrpura (manchas purpúreas en la piel), dolor muscular, dolor en articulaciones, artropatía (enfermedad de las articulaciones), miopatía (enfermedad de los músculos), incontinencia urinaria, hemorragia vaginal, trastorno del cuello del útero, menstruación dolorosa, trastorno menstrual, agrandamiento de la mama, pérdida vaginal, dolor de mama, feminización adquirida, edema periférico (hinchazón de pies, tobillos y piernas), fiebre esencial (pirexia), hipertrofia, empeoramiento del estado clínico, anticuerpos

antinucleares positivos (prueba que se usa para detectar enfermedades autoinmunes), aumento de la velocidad de sedimentación globular (prueba que se utiliza para detectar procesos inflamatorios o infecciosos).

EXPERIENCIA DESPUÉS DE LA COMERCIALIZACIÓN:

Los efectos adversos observados en mujeres y con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) fueron los siguientes:

Infecciones e infestaciones: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): cáncer de piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, dolor generalizado, inflamación, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el

lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, fibrosis pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero).

Trastornos cardiacos: angina de pecho, lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco.

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, náuseas, úlcera péptica, pólipos rectales, vómitos, abdomen inflamado.

Trastornos endocrinos: bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), aumento de apetito, deshidratación, exceso de grasas en la sangre , niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón).

Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo ...), neuropatía periférica (trastorno de los nervios

periféricos), dolor de cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico transitorio, alteración del gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos

con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax), roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello, pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación, picor, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis).

Trastornos oculares: disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos.

Trastornos del oído y del laberinto: disminución de la audición, zumbido de oídos.

Trastornos renales y urinarios: espasmos de vejiga, sangre en la orina, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, aumento de la frecuencia de orinar, obstrucción del tracto urinario, necesidad imperiosa de orinar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama, hemorragia vaginal, trastorno menstrual, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual.

Trastornos vasculares: acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipertensión (presión sanguínea más alta de lo usual), hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), inflamación de una vena causada por un coágulo, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo, venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre).

Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave).

Trastornos psiquiátricos: cambios de humor, nerviosismo, aumento del deseo sexual, insomnio, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio. Trastornos hepatobiliares: función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos).

Exploraciones complementarias: aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina

parcial activada, descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre,
electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas).

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: fractura de la columna vertebral

Durante la experiencia después de la comercialización, los efectos adversos observados en niños fueron semejantes a los observados en mujeres excepto los trastornos en el aparato reproductor y de la mama y en las exploraciones complementarias; la frecuencia fue desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) y fueron los siguientes:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor de próstata, atrofia de testículo, dolor del testículo, trastorno en el testículo, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente firme, hemorragia vaginal, trastorno menstrual, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual.

Exploraciones complementarias: aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.