Galvus - Información, expertos y preguntas frecuentes

diabetes antidiabetico glucosa

Categoría:

Tracto Alimentario Y Metabolismo, Inhibidores De La Dipeptidil Peptidasa 4 (Dpp-4)

Posología:

Adultos: Cuando se utiliza en combinación dual con metformina o una tiazolindiona, la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche. Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día administrada por la mañana. Con este tratamiento de combinación, la administración de 100 mg de vildagliptina una vez día no fue más efectiva que la administración de 50 mg de vildagliptina una vez al día. No se recomiendan dosis superiores a 100 mg. La seguridad y la eficacia de vildagliptina como terapia oral triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona o con metformina y una sulfonilurea no han sido establecidas. Galvus puede administrarse con o sin comida.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina =50 ml/min). El uso de Galvus no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o en pacientes sometidos a hemodiálisis con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) (ver también sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Insuficiencia hepática: Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Pacientes de edad avanzada (=65 años): No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica (<18 años): Galvus no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Interacciones:

Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente.

Dado que vildagliptina no es un sustrato enzimático del citocromo P (CYP) 450 y no inhibe o induce las enzimas del CYP 450, no es probable que interactúe con principios activos que sean sustratos, inhibidores o inductores de estas enzimas.

Combinación con pioglitazona, metformina y gliburida:

Los resultados de ensayos clínicos realizados con estos antidiabéticos orales no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.

Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9):

Los resultados de ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes. Sin embargo, esto no se ha establecido en la población diana.

Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatina:

Se han realizado ensayos clínicos de interacciones farmacológicas con amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina en sujetos sanos. En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante de vildagliptina. Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones de GALVUS Comp. 50 mg
Generales:

Galvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.

Galvus no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

Insuficiencia renal:

La experiencia en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave o en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis es limitada. Por ello, no se recomienda la administración de Galvus en estos pacientes.

Insuficiencia hepática:

Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST >3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).

Monitorización de las enzimas hepáticas:

Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). En estos casos, los pacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y los resultados de los controles de la función hepática volvieron a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Galvus para determinar los valores basales del paciente. Durante el tratamiento con Galvus debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas deben ser monitorizados con una segunda evaluación de la función hepática para confirmar los hallazgos y se les debe realizar un seguimiento posterior con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores anormales vuelvan a la normalidad. En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus. Debe interrumpirse el tratamiento con Galvus en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática. Tras la interrupción del tratamiento con Galvus y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Galvus no debe reiniciarse.

Insuficiencia cardiaca:

La experiencia con vildagliptina es limitada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase funcional I-II de la New York Heart Association (NYHA) y, por ello, vildagliptina ha de utilizarse con precaución en estos pacientes. No hay experiencia del uso de vildagliptina en ensayos clínicos en pacientes con clase funcional NYHA III-IV y, por ello, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Trastornos de la piel:

En estudios toxicológicos no clínicos en monos, se han observado lesiones de la piel, incluyendo ampollas y úlceras, en extremidades. Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento de la incidencia de lesiones de la piel, se dispone de experiencia limitada en pacientes con complicaciones diabéticas de la piel. Por ello, como cuidados de rutina del paciente diabético, se recomienda la monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras. Excipientes: Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

temblor, cefalea, mareos, fatiga, náuseas