Fosfato monobisodico de sodio - Información, expertos y preguntas frecuentes

Fosfato de fludarabina Hospira es un medicamento contra el cáncer. Fosfato de fludarabina Hospira se utiliza en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B en pacientes con una cantidad suficiente de células sanguíneas sanas en la médula ósea.
El fosfato de fludarabina Hospira como primera opción de tratamiento en la leucemia linfocítica crónica sólo deberá administrarse en pacientes con síntomas de enfermedad avanzada o con certeza de progresión de la enfermedad.
Fosfato de fludarabina Hospira detiene el crecimiento de nuevas células cancerígenas. Todas las células del cuerpo producen células nuevas como ellas por división. Para este propósito, el material genético de las células (ADN) debe ser copiado y reproducido. El fosfato de fludarabina Hospira entra en las células cancerígenas y dificulta la producción de nuevo ADN.
En los cánceres de las células blancas sanguíneas (como la leucemia linfocítica crónica), el cuerpo produce muchas células blancas sanguíneas (linfocitos) alterados y comienzan a crecer en varias partes del cuerpo nódulos linfáticos. Estas células blancas sanguíneas alteradas no pueden cumplir su función de lucha contra las enfermedades. Si hay muchas células blancas sanguíneas alteradas, ellas pueden apartar las células sanguíneas sanas, lo cual puede provocar infecciones, descenso en el número de células rojas sanguíneas (anemia), hematomas, hemorragias (las hemorragias graves son raras) e incluso fallo orgánico.

si es alérgico (hipersensible) al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes de Fosfato de fludarabina Hospira.
- si la función de sus riñones está severamente reducida
- si tiene un número bajo de células rojas sanguíneas debido a destrucción de estas (anemia hemolítica descompensada). Su médico le hablará si usted tiene esta condición.
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección de Embarazo y Lactancia)
Es importante que informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas, incluso si no se mencionan en la lista anterior.

Porque la sustancia activa de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg, fludarabina fosfato, es una sustancia fuertemente activa.
Por tanto, los efectos adversos pueden ser muy serios y tóxicos (venenosos).
Por estas razones, su médico le vigilará estrechamente si le prescribe Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg. Por tanto, es muy importante que usted informe a su médico de todos los efectos adversos que ocurran durante el uso de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
Esto incumbe principalmente a los siguientes efectos adversos:

o Si usted no se siente bien

Esto es especialmente importante para documentar que su médula ósea no está
trabajando adecuadamente, si su sistema inmune no trabaja bien o si usted es susceptible a las infecciones.

o Después de una herida, debe notificar hematomas inusuales o sangrado excesivo

Esto puede reducir su número de células sanguíneas sanas.

o Cambios en su piel, como erupciones o ampollas

Esto es especialmente importante si usted tiene o ha tenido cáncer de piel.
Su médico puede decidir no darle fosfato de fludarabina, o darle el medicamento con precauciones especiales si usted experimenta alguno de los efectos adversos mencionados más arriba.
Se le realizaran análisis de sangre regulares durante el tratamiento
- si usted tiene infecciones con frecuencia (si su sistema inmune tiene un deterioro del funcionamiento o está suprimido o tiene antecedentes de infecciones graves). Su sistema inmune puede atacar diferentes partes de su cuerpo (se denomina “fenómeno autoimnume”), siendo posible el ataque directo contra sus células rojas sanguíneas (se denomina “hemólisis autoinmune”). Esta condición puede poner en peligro su vida y puede incluso provocar la muerte. Si usted sufre esta condición usted debe recibir medicación adicional, como transfusiones de sangre (irradiada, ver debajo) y corticosteroides.
- si a usted se le administra una dosis alta. Cuando el fosfato de fludarabina se administró en pacientes con leucemia aguda a dosis muy altas (hasta 4 veces superior a la dosis recomendada para la LLC) un tercio de los pacientes experimentaron efectos graves en el sistema nervioso central (incluyendo ceguera, coma y muerte). En aquellos pacientes que recibieron la dosis recomendada para LLC, los casos de coma, pérdida brusca de algunas funciones cerebrales o agitación son raros. Se puede producir
ocasionalmente confusión. Usted debe decir a su médico cualquier síntoma inusual que experimente.
- si a usted se le administra fosfato de fludarabina durante un periodo largo. Los efectos del uso prolongado de fosfato de fludarabina sobre el sistema nervioso central son desconocidos. Sin embargo, algunos pacientes soportaron la dosis recomendada hasta
26 ciclos de terapia.
- si usted necesita una transfusión de sangre y está siendo (o ha sido) tratado con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg, debe decírselo a su médico. Su médico se asegurará de que usted reciba solamente un tipo de sangre especial, la cual ha recibido un tratamiento previo (irradiación). Puede haber complicaciones graves, incluso muerte cuando se da sangre no irradiada.
- si se le va a tomar una muestra de células madre y usted está siendo (o ha sido) tratado con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg, debe decir a su médico que ha recibido fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
- cuando usted necesite vacunarse, consulte con su médico, porque las vacunas con microorganismos vivos deben evitarse durante y después del tratamiento con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
- si usted tiene una leucemia linfocítica crónica muy grave, su cuerpo puede no ser capaz de deshacerse de todos los productos de deshecho de las células destruidas por Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg. Ésto puede causarle deshidratación, reducir la función de los riñones y problemas de corazón. Su médico debe conocer estas circunstancias para valorar la necesidad de administrar otros medicamentos para solucionar este problema.
- si usted tiene cáncer de piel, las áreas dañadas de su piel pueden empeorar cuando usted use este medicamento. Diga a su médico si usted nota cualquier cambio en su piel tanto mientras esté recibiendo este medicamento o incluso después de que haya finalizado el tratamiento con el mismo.
- con niños. No existen datos disponibles del uso de fosfato de fludarabina en niños.
- con hombres y mujeres en edad fértil. ver la sección “Embarazo y lactancia”.
- si su hígado no trabaja adecuadamente, su médico puede decidir no darle este medicamento o dárselo con precaución.
- si usted tiene alguna enfermedad en los riñones o si tiene más de 70 años, la función de sus riñones debe ser comprobada regularmente. Si sus riñones no funcionan adecuadamente puede que le den Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg a una dosis más baja. Si el funcionamiento de sus riñones está muy deteriorado puede que no se le administre este medicamento.
- si tiene más de 75 años, le será dado Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg con precaución.
Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Una interacción significa que los medicamentos, cuando se usan a la vez, pueden influir unos en otros en su acción y/o en los efectos adversos. Puede que ocurra una interacción cuando este medicamento se usa junto con:
· Pentostatina (deoxicoformicina) (otro medicamento que detiene el crecimiento tumoral).
Usted no debe ser tratado con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
· Algunos medicamentos anticoagulantes, como el dipiridamol, pueden reducir la eficacia del Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg .
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debería usar fosfato de fludarabina si está embarazada, porque los estudios en animales han mostrado un posible riesgo de alteraciones en el desarrollo del feto y la experiencia en humanos es limitada Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada. Sin embargo, si se queda embarazada, informe a su médico inmediatamente (ver también la sección “No use Fosfato de fludarabina Hospira”).
Los hombres y las mujeres fértiles deben usar un método fiable anticonceptivo durante y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento.
No se conoce si la fludarabina se encuentra en la leche materna en mujeres tratadas con este medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado fludarabina en la leche materna. Por lo tanto, no debería instaurarse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han evaluado los efectos del tratamiento con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Consulte a su médico si tiene dudas sobre si el fosfato de fludarabina afecta negativamente a la conducción o a su capacidad de reacción.

Al igual que todos los medicamentos, Fosfato de fludarabina Hospira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes, ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 pacientes.
Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes.
Efectos adversos raros: ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes.
Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Pueden ocurrir 1 o más de los siguientes efectos adversos:

Los pacientes tratados con fosfato de fludarabina pueden tener infecciones graves. En algunos casos con resultado de muerte.

Un efecto adverso frecuente es la reducción de la producción de células sanguíneas por la médula ósea, lo cual puede llevar a anemia, sangrados anormales o hematomas.
En la mayoría de los pacientes tratados con Fosfato de fludarabina se han comunicado una reducción del número de células sanguíneas. En casos raros, la producción de células sanguíneas se redujo severamente (síndrome mielodisplásico), pero la mayoría de estos pacientes recibieron otros tratamientos contra el cáncer durante o antes del tratamiento con
Fosfato de fludarabina. Debido al mecanismo de acción de estos medicamentos, el paciente es
más susceptible a las infecciones. Algunas veces durante o después del uso de fosfato de fludarabina, el propio sistema inmune puede atacar distintas partes del cuerpo. Esto puede causar efectos adversos relacionados con la función o la producción de las células rojas sanguíneas. Estos son:
· Anemia como consecuencia de la degradación de la sangre en grado severo (anemia hemolítica autoinmune)
· Alteraciones en la sangre (recuento bajo de plaquetas) asociadas con la formación de hematomas y hemorragias (trombocitopenia autoinmune)
· Hematomas, hemorragia de nariz y encías causados por alteraciones sanguíneas
(púrpura trombocitopénica)
· Enfermedad de la piel caracterizada por ampollas que se extienden por todo el cuerpo
(pénfigo)
· “Síndrome de Evans”, una enfermedad caracterizada por fatiga, piel pálida, dificultad para respirar, anemia, tendencia a sangrar y a la aparición de hematomas
Alguna de estas efectos adversos son raros, pero pueden ser fatales.

Comunique a su médico inmediatamente:

- Si se siente cansado o tiene dificultades al respirar
- Si nota hematomas anormales o excesivo sangrado tras una lesión
- Si está contrayendo muchas infecciones
- Si tiene una erupción o ampollas en la piel (ver sección “Tenga especial cuidado con
Fosfato de Fludarabina Hospira)

Frecuentemente se ha observado sensación de debilidad o entumecimiento de las extremidades (neuropatía periférica). Ocasionalmente, confusión. Raramente se han observado
coma, excitación, agitación y convulsiones (ataques epilépticos).

Ojos

Frecuentemente se han registrado problemas en la vista. En casos raros, inflamación del nervio óptico, daños del nervio óptico y ceguera.

En raros casos, fallo cardíaco y alteración en la velocidad del corazón. Si experimenta dificultad al respirar, dolor de pecho y de repente nota los latidos de su corazón (palpitaciones), consulte con su médico inmediatamente.

Sistema respiratorio

En el tratamiento con fosfato de fludarabina frecuentemente se ha descrito infección del pulmón (neumonía). También se han observado frecuentemente otras reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad pulmonar).Si experimenta cualquier dificultad en la respiración, tiene tos o dolor de pecho, contacte con su médico inmediatamente.

Tracto gastrointestinal

Reacciones adversas gastrointestinales tales como náuseas (sensación de mareo), vómitos (sentirse mareado), diarrea, inflamación del interior de la boca (estomatitis) y pérdida de apetito son frecuentes. Ocasionalmente pueden ocurrir sangrados gastrointestinales. Existen también alteraciones en las proteínas (enzimas) del páncreas.

Hígado o vesícula

Las alteraciones en las proteínas (enzimas) del hígado son poco frecuentes.

Piel

Frecuentemente se han registrado erupciones en la piel. En casos raros la piel puede enrojecerse, despegarse (tras la formación de ampollas) o experimentar procesos inflamatorios generalizados más severos (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidérmica).

Riñones y tracto urinario

En casos raros se ha registrado inflamación de la vejiga con sangre en la orina (cistitis hemorrágica).

Otras

Una condición llamada síndrome de lisis del tumor puede ocurrir cuando el cuerpo es incapaz de enfrentarse con los productos de desecho de las células destruidas por el fosfato de
fludarabina.
Aunque no es frecuente, esto puede llevar a nivel anormales de productos de desecho en la sangre y posiblemente a fallo renal. Si experimenta dolor en un lado o detecta la presencia de sangre en la orina, contacte con su médico inmediatamente.
Inflamación (infecciones), fiebre, sensación de cansancio, debilidad, sensación de malestar, edema y escalofríos se han observado frecuentemente.
Si cualquiera de los efectos adversos se agrava, o si experimenta efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.