Edelsin - Información, expertos y preguntas frecuentes

anticonceptivo

Edelsín es una combinación baja de anticonceptivos orales que contiene dos hormonas, gestágeno y progestágeno. Edelsín previene el embarazo al inhibir la ovulación y alterar el endometrio, impidiendo así el desarrollo del óvulo fecundado. Además, la morfología de la mucosa cervical se vuelve más gruesa, lo que dificulta que los espermatozoides puedan penetrar. El efecto anticonceptivo comienza desde el primer comprimido.

No tome Edelsín:

Si es alérgico a norgestimato, etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Edelsín si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes situaciones:

Si padece formación de coágulos sanguíneos graves (trombosis) en las venas o los pulmones, inflamación de las venas (tromboflebitis)

Si padece formación de coágulos sanguíneos graves en las arterias (ataque al corazón, “mini-accidente cerebrovascular” también conocido como ataque isquémico transitorio (AIT) y dolor en el pecho).

Si padece alguna enfermedad familiar, que afecta a la coagulación de la sangre.

Si padece alguna enfermedad cardíaca valvular con complicaciones.

Si padece de migraña con áura.

Si tiene la tensión arterial alta (160/100 mmHg o superior).

Si padece diabetes que ha afectado a sus vasos sanguíneos.

Si padece enfermedad hepática grave, mientras los valores de la función hepática no han vuelto a la normalidad.

Si tiene algún tipo de tumor en el hígado (maligno o benigno).

Si sabe o sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales.

Si padece un crecimiento anormal de la mucosa del útero (endometrio) (hiperplasia

endometrial).

Si tiene sangrados vaginales de origen desconocido.

No utilice Edelsín si usted:

Está embarazada

Está en la menopausia

Advertencias y precauciones

Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben hacerse exámenes médicos periódicos. La frecuencia de estos exámenes se basa en el riesgo potencial de padecer una enfermedad.
Edelsín, al igual que otras píldoras anticonceptivas, no protege frente a infecciones por VIH u otras enfermedades de transmisión sexual.

Si fuma (especialmente si es mayor de 35 años)

Si padece diabetes

Si padece sobrepeso.

Si tiene la presión arterial alta o esta va aumentando.

Si padece alguna enfermedad cardíaca valvular (sin complicaciones) o arritmias cardíacas.

Si padece vasculitis (flebitis superficial).

Si tiene venas varicosas.

Si sus padres o alguno de sus hermanos tiene un historial de coágulos de sangre, ataque

al corazón o derrame cerebral.

Si padece migrañas.

Si padece epilepsia.

Si padece algún problema familiar que le causa reacciones alérgicas graves

(angioedema hereditario).

Si usted, sus padres o alguno de sus hermanos tiene niveles altos de lípidos en sangre

(colesterol, triglicéridos)

Si padece problemas de hígado o de la vesícula biliar.

Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamación crónica del intestino)

Si padece o ha padecido cloasma (manchas de color amarillo-marrón en la piel,

manchas en la piel durante el embarazo, especialmente en la cara). Si esto ocurre, debe
evitar la exposición al sol y la radiación UV.
Informe a su médico si aparece cualquiera de estas situaciones o se agravan durante el tratamiento con Edelsín.
Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente a su médico y aparece cualquier síntoma de angioedema:

Inflamación de cara, cuello y garganta.

Dificultad para tragar

Urticaria y dificultad para respirar

Durante el embarazo o en el tratamiento con anticonceptivos orales pueden aparecer o agravarse los siguientes síntomas, aunque no se ha confirmado su relación con el uso de anticonceptivos orales: ictericia y picor asociado con la obstrucción del flujo biliar (colestasis), cálculos biliares, porfiria (aumento de la secreción de pigmentos en la sangre), LES (Lupus eritematoso sistémico, un tipo de enfermedad del tejido conectivo), SUH (Síndrome urémico hemolítico, enfermedad de la sangre que produce daño renal), corea de Sydenham, herpes gestacional (enfermedad de la piel que aparece durante el embarazo) y otosclerosis (un tipo de pérdida de audición).
· Anticonceptivos orales y trombosis:
En algunos estudios se ha asociado el incremento del riesgo de sufrir una trombosis (trombosis venosa profunda) con el uso de anticonceptivos orales combinados. La trombosis venosa profunda es un coágulo sanguíneo en una vena y que puede llegar a bloquear una vena grande, por lo general, en la pierna.
Si se forma un coágulo en una vena, este puede llegar a desplazarse por la circulación y llegar a los pulmones, donde quedaría atrapado en pequeños vasos sanguíneos. Por lo general, lo coágulos de sangre se disuelven y desaparecen por sí mismos, pero raramente, pueden llegar a producir una discapacidad permanente e incluso la muerte.
La aparición de coágulos es rara y estos pueden aparecer independientemente del uso de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, el riesgo aumenta en aquellas personas que toman anticonceptivos orales combinados. El riesgo de padecer una trombosis es mayor durante el embarazo que cuando se toma un anticonceptivo oral combinado.
Se desconoce la influencia de Edelsín en el riesgo de tromboembolismo con respecto a otros anticonceptivos orales.
En raras ocasiones el trombo se forma en una arteria (trombosis arterial), por ejemplo, en el corazón (ataque cardíaco) o en el cerebro (accidente cerebrovascular). En casos muy raros, se pueden formar en el hígado, el intestino, los riñones o los ojos.
El riesgo de padecer un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, aumenta con la edad, especialmente si fuma. Debe dejar el tabaco si está tomando anticonceptivos orales, especialmente, si es mayor de 35 años.
Si le diagnostican presión arterial alta durante el tratamiento con anticonceptivos orales, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento.
Deje de tomar el anticonceptivo oral e informe a su médico inmediatamente si sospecha que puede padecer una trombosis. Los síntomas de una trombosis son los siguientes:

Dolor, hinchazón o enrojecimiento repentino de una pierna.

Dolor de pecho intenso y repentino, que puede irradiarse al brazo izquierdo.

Falta de aliento.

Ataque repentino de tos.

Dolores de cabeza inusuales, graves y prolongados

Pérdida repentina, parcial o total, de la visión

Visión doble.

Dificultad para hablar

Vértigo

Desmayos con o sin convulsiones.

Debilidad o entumecimiento muy marcado, que aparece de manera repentina en una

parte del cuerpo.

Alteraciones motoras.

Dolor abdominal agudo.

El riesgo de trombosis aumenta durante una cirugía o reposo prolongado. Si por causas de un accidente, enfermedad u otra causa, tiene que estar inmóvil más de una semana, o bien, tiene que tener la pierna escayolada, puede ser necesario que interrumpa su tratamiento con anticonceptivos orales. En casos de cirugía programada, se recomienda suspender el tratamiento al menos cuatro semanas antes de la operación. Informe a su médico de que está tomando Edelsín.

Anticonceptivos orales y cáncer:
El riesgo de padecer cáncer de mama, generalmente, aumenta con la edad, y este, es mayor que el riesgo de padecerlo con los anticonceptivos orales. El aumento del riesgo de padecer cáncer de mama disminuye gradualmente a lo largo de los 10 años siguientes a la suspensión del uso de anticonceptivos orales. El diagnóstico del cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales no ha avanzado tanto como en el caso de las mujeres que no los usan.
Raramente se han encontrado tumores hepáticos benignos e incluso malignos en mujeres que usan anticonceptivos orales. Estos tumores pueden poner en peligro la vida por hemorragias internas. Consulte a su médico si sufre un dolor súbito o un dolor abdominal grave.
Se han encontrado más casos de cáncer de cérvix, cuando se han utilizado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esto no, necesariamente, tiene por qué estar relacionado con el uso de anticonceptivos orales y puede deberse al comportamiento sexual u otros factores.
· Tratamiento control:
Continúe con el tratamiento si un mes no le viene el período. Si esto se prolonga durante dos meses consecutivos, deberá realizarse un examen ginecológico o una prueba de embarazo. Consulte con su médico si olvidó tomar algún comprimido y no le viene el período.
Los niveles sanguíneos del nutriente folatos, pueden ser menores en mujeres que toman anticonceptivos orales. Esto puede ser importante en mujeres que se quedan embarazadas poco después de haber suspendido el tratamiento con anticonceptivos orales.

La utilización de ciertos medicamentos puede afectar a la eficacia del tratamiento con Edelsín, o bien el tratamiento con Edelsín puede afectar a la eficacia de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante si el medicamento es alguno de los mencionados a continuación:

Antiepilépticos (barbitúricos, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoina, topiramato y lamotrigina, son algunos ejemplos)

Antibióticos

Antifúngicos (por ej.: griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol y fluconazol)

Medicamentos para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Antirretrovirales usados en pacientes con SIDA (ritonavir)

Medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar (bosentan)

metoclopramida (para el tratamiento de las nauseas).

Medicamentos para evitar el sueño excesivo (modafinilo)

Medicamentos para aliviar el dolor (paracetamol, morfina,)

Zumo de pomelo.

Medicamentos para disminuir los niveles altos de lípidos en sangre (atorvastatina, rosuvastatina, ácido clofíbrico)

Inmunosupresores para evitar el rechazo tras un trasplante (ciclosporina)

Medicamentos usados para las heridas gástricas y el ardor de estómago (omeprazol)

Antiinflamatorios (Prednisolona)

Medicamentos contra el asma (teofilina)

Algunos tranquilizantes (temazepam)

El uso de carbón activo puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales.
Informe a su médico si está tomando algún medicamento a base de plantas que contenga Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que este puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales.

No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Edelsín.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome Edelsín durante el embarazo. Si se queda embarazada, suspenda el tratamiento y póngase en contacto con su médico. Informe a su médico si ha tomado Edelsín durante el embarazo.

Lactancia

Es posible que el uso de Edelsín durante la lactancia pueda afectar al niño. Por tanto, no debe tomar Edelsín durante la lactancia a menos que su médico se lo indique. Las madres lactantes deben controlar el volumen de leche ya que Edelsín puede reducir la cantidad de leche.

Edelsín no ha mostrado efecto alguno sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, Edelsín puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Edelsín:

Muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): retención de líquidos, sangrado, ausencia de menstruación, infección vaginal por hongos, sensibilidad en los senos, dolor abdominal, sensación de hinchazón abdominal, acné, erupción cutánea, migrañas, cambios de humor, depresión, cambios de peso.

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): aumento de la presión sanguínea, secreción de leche (galactorrea), dolor y aumento del tamaño de las mamas, nauseas, vómitos, colitis, caída del cabello, incremento del vello corporal, manchas marrones en la piel (cloasma), irritabilidad, cambios en la libido, cambios en el apetito.

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): ataque al corazón, trombosis, cáncer de cérvix, cáncer de mama, eczema.

Los siguientes efectos adversos han sido relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales en general: trombosis, accidentes cerebrovasculares, ataque al corazón, tumores de hígado benignos y malignos, obstrucción de los conductos biliares, ictericia causada por la obstrucción de los conductos biliares, cálculos biliares, ausencia de menstruación, cambios en el flujo vaginal, aumento de los miomas uterinos, aumento del flujo cervical, infertilidad reversible (capacidad para quedarse embarazada) tras suspender el tratamiento con los anticonceptivos, disminución de la lactancia cuando se comienza el tratamiento inmediatamente después de haber dado a luz, caspa, herpes gestacional (enfermedad rara de la piel que aparece durante el embarazo), hipertricosis (crecimiento excesivo del cabello), melasma (manchas de la pigmentación que pueden ser permanentes), hematomas (tipo de sangrado de la piel), urticaria, angioedema (véase “Tenga especial cuidado con Edelsín”), cambios en la cornea, problemas con las lentes de contacto, sequedad de ojos, fuertes dolores de cabeza y aumento de la sensibilidad al azúcar.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.