Dysport - Información, expertos y preguntas frecuentes

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Dysport se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada vial contiene 300 unidades de toxina botulínica tipo A.
Dysport pertenece a un grupo de medicamentos denominados: otros agentes relajantes musculares de acción periférica. Es una toxina producida por una bacteria, el Clostridium botulinum que actúa bloqueando los impulsos nerviosos a los músculos inyectados, lo cual hace que el músculo deje de contraerse.
Dysport será administrado por el médico. A los adultos, se administrará para controlar los espasmos musculares de párpados, cara, cuello y hombros así como del brazo y de la pierna en personas que han sufrido una embolia cerebral. En niños de dos años de edad o mayores se administrará para controlar la deformidad producida por espasmos en los músculos de las piernas.

Si es alérgico (hipersensible) a la toxina o a cualquiera de los demás componentes de Dysport.

Tenga especial cuidado con Dysport:

Si usted nota problemas al tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con su médico, o acuda a urgencias. En un pequeño número de casos estos efectos adversos podrían ser graves o incluso fatales.
- Si usted ha sufrido una reacción adversa a algún medicamento que contenía toxina botulínica.
- Si usted tiene una alteración en la transmisión neuromuscular (p. ej: miastenia gravis); esto puede hacer que usted tenga mayor sensibilidad al efecto de Dysport, lo que puede traducirse en una excesiva debilidad muscular.
- Si usted tiene debilidad o atrofia de los músculos en los que su médico pretende inyectar el producto.
- Si usted presenta problemas de sangrado prolongado o tiene una infección o inflamación en los músculos en los que su médico tiene que inyectarle Dysport.
En el tratamiento de la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, Dysport solamente se empleará en niños de más de dos años de edad. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de la especialidad para tratamiento en niños en las restantes indicaciones.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente si son antibióticos para tratar una infección o relajantes musculares. Algunos de estos medicamentos pueden incrementar el efecto de Dysport.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o piensa estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.
No debe usar Dysport durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y sus efectos justifiquen cualquier posible riesgo para el feto.
El tratamiento con Dysport no se recomienda si está en período de lactancia, ya que se desconoce si
Dysport pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar visión borrosa o debilidad en el músculo transitorias después del tratamiento con
Dysport. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dysport:

Este medicamento contiene albúmina humana en muy pequeña cantidad. Cumple con todos los requisitos vigentes de calidad y seguridad, sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo de transmisión de infecciones víricas.

Al igual que todos los medicamentos, Dysport puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias si:

Presenta dificultad respiratoria con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta,
enrojecimiento de la piel o sarpullido con picor (urticaria). Es posible que esté sufriendo una reacción alérgica a Dysport.
De los pacientes tratados con Dysport en el programa de ensayos clínicos, aproximadamente el 25%
sufrió un acontecimiento adverso.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se clasifica del siguiente modo:

muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)

frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)

poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Las reacciones adversas que fueron generales a todas las indicaciones fueron las siguientes:

Trastornos del sistema nervioso

Raros: disminución de la masa y tono muscular

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo

Poco frecuentes: Picor
Raros: Erupción cutánea

Trastornos generales y molestias en el lugar de la administración

Frecuentes: Debilidad generalizada, fatiga, síndrome de sintomatología parecida a la gripe, dolor y/o hematoma en el lugar de inyección

Además de las generales, las reacciones adversas específicas a cada indicación fueron las siguientes:

Espasticidad de las piernas tras un ictus en el adulto

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dificultad para tragar, boca seca

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: debilidad de los músculos de la pierna

Trastornos renales y urinarios

Poco Frecuentes: incontinencia urinaria

Trastornos generales y molestias en el lugar de la administración

Frecuentes: marcha anormal

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuentes: lesiones accidentales / caídas

Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa

Espasticidad de los brazos tras un ictus en el adulto

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dificultad para tragar

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: debilidad de los músculos del brazo

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuentes: lesiones accidentales / caídas

Tortícolis espasmódico

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: cambio del tono de voz
Poco frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión doble, visión borrosa

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Raros: trastornos respiratorios

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: dificultad para tragar
Poco frecuentes: sequedad de boca

Trastornos musculares y del tejido conectivo

Frecuentes: debilidad de los músculos del cuello

Blefarospasmo y el espasmo hemifacial

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: debilidad de los músculos faciales
Poco frecuentes: parálisis ligera de los nervios faciales

Trastornos oculares

Muy frecuentes: caída del párpado
Frecuentes: visión doble, sequedad de ojos, lagrimeo
Raros: parálisis de los músculos oculares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: edema de los párpados
Raros: párpado doblado hacia el globo ocular

Espasticidad por parálisis cerebral infantil

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: debilidad de los músculos de la pierna

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: incontinencia urinaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: marcha anormal

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuentes: lesiones accidentales por caídas
El excesivo debilitamiento del músculo afectado y/o la difusión localizada de Dysport a otros músculos pueden dar lugar lesiones accidentales por caídas y marcha anormal.
Todos estos efectos, si se produjeran, serían apreciables a los pocos días después de la inyección y normalmente desaparecerán en 2 a 4 semanas. Si cualquiera de estos efectos adversos se hace molesto o le preocupa, dígaselo a su médico.

Experiencia tras la comercialización del producto

El perfil de las reacciones adversas recibidas en la Compañía durante el uso del medicamento después de su puesta en el mercado se corresponde con el observado en el transcurso de los estudios clínicos. Ocasionalmente se han notificado casos de hipersensibilidad (alergia). No ha habido casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxis grave ni choque anafiláctico).
Muy raramente se han comunicado reacciones adversas resultantes de la aparición de los efectos de la toxina en lugares remotos del sitio de inyección (excesiva debilidad muscular, dificultad al tragar, neumonía por aspiración que puede ser fatal)