Daparox - Información, expertos y preguntas frecuentes

antidepresivo

Paroxetina pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina (ISRS).
Daparox está indicado en:

– Episodio depresivo mayor (periodos de depresión).

– Trastorno obsesivo compulsivo (repetición compulsiva de pensamientos o actos).

– Trastorno de ansiedad con y sin agorafobia (miedo anómalo a dejar la casa, a entrar a tiendas, o miedo a los espacios abiertos).

– Trastornos de ansiedad social/fobia social (miedo exacerbado o evasión de cualquier situación social).

– Trastorno de ansiedad generalizada (miedo generalmente con mucha ansiedad o nervios).

No tome Daparox si:

– es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de Daparox
(ver sección 2, Importante información sobre algunos de los excipientes de Daparox y sección 6, Qué contiene Daparox).

– está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson

[los llamados inhibidores de la aminooxidasa (IMAO)].

– Sólo podrá utilizar paroxetina si deja de tomar IMAO irreversibles al menos 14 días antes (ej.

isocarboxazida, tranilcipromina y fenelzina).

– si utiliza un IMAO reversible (ej. Moclobemida, linezolid, azul de metileno (cloruro de metiltioninio), deberá esperar al menos 24 horas antes de tomar paroxetina.

– A la inversa, cuando deje de tomar paroxetina deberá esperar al menos 7 días antes de empezar a

tomar IMAO.
– recibe tratamiento con tioridazina, utilizado para tratar enfermedades mentales graves, como psicosis (ver también sección 2 “Uso de otros medicamentos”).
– está tomando medicinas utilizadas para el tratamiento de la psicosis, como la pimozida (ver
sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Daparox:

– si usted tiene menos de 18 años.

Normalmente paroxetina no deberá utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Debe saber que en pacientes menores de 18 años aumenta el riesgo de efectos adversos como intento de suicido, pensamientos suicidas y hostilidad (sobre todo agresividad, conducta de confrontamiento e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir paroxetina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para ellos. Si el médico ha recetado paroxetina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, vaya a verlo. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas enumerados antes aparece o empeora en pacientes menores de 18 años tratados con paroxetina.
Los efectos a largo plazo de paroxetina en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento,
la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad. Si usted está deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Si ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos en los que se

demuestra un incremento de riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años, que padecían enfermedades psiquiátricas y estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.

deprimido o que tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando,

o si están preocupados por los cambios en su conducta.

– si presenta síntomas como impaciencia, hiperactivo o no puede estar sentado o incapacidad de

permanecer quieto (acatisia). Esto puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento. Si es el caso, contacte con su médico. Un incremento de la dosis puede ser perjudicial.

– si empieza a sufrir síntomas de síndrome serotoninérgico. Este síndrome se presenta como una
combinación de alguno de los siguientes síntomas: inquietud (extrema), confusión, irritabilidad, delirio (alucinaciones), sudoración, temblores o escalofrio, aumento de los reflejos, contracciones musculares repentinas (mioclono), fiebre elevada o rigidez (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”). Si presenta alguno de estos síntomas juntos, póngase en contacto inmediatamente con su médico y deje de tomar paroxetina.
– si padece o ha padecido (periodos de) euforia extrema o sobreexcitación que causa un comportamiento inusual (manía). Si entra en una fase maníaca, puede ser necesario suspender el tratamiento con paroxetina.
– si padece problemas con el hígado o graves problemas con sus riñones. Es posible que su médico
necesite ajustarle la dosis.
– si padece diabetes. El tratamiento con paroxetina puede alterar la concentración de azúcar en sangre, que consecuentemente debe controlarse. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales.
– si padece o ha padecido epilepsia o convulsiones. Paroxetina puede causar convulsiones (apoplejía), por lo que su médico deberá prestar mucha atención a este tema. Si padece convulsiones (apoplejía) póngase en contacto con su médico inmediatamente. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con paroxetina.
– si recibe tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC). Hasta ahora la experiencia con el uso
de paroxetina durante el tratamiento con terapia electroconvulsiva es limitada, por lo que su médico deberá prestar mucha atención a este tema.
– si padece o ha padecido un aumento de la presión intraocular (glaucoma). Paroxetina puede
dilatar las pupilas (midriasis), lo que puede llevar a un aumento de la presión del globo ocular, por lo que su médico deberá prestar mucha atención a este tema.
– si padece trastornos cardiovasculares. La seguridad del uso de paroxetina no ha sido investigada en pacientes con esta enfermedad, por lo que su médico deberá tomar extra precauciones.
– si usted es una persona mayor, usa otra medicación o tiene problemas con su hígado (cirrosis), y
como consecuencia de ello usted presenta un alto riesgo de tener concentraciones bajas de la cantidad de sodio (sal) en sangre. Paroxetina puede disminuir la concentración de sodio en sangre, que provoca debilidad y fatiga. Si ello ocurre, póngase en contacto con su médico.
– si padece un aumento de la tendencia a sangrar, o si está tomando medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia. Paroxetina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que su médico deberá prestar gran atención a este tema (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).
– si quiere dejar de tomar paroxetina, puede padecer síntomas de abstinencia, particularmente si el tratamiento se interrumpe súbitamente (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Daparox). Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con paroxetina.

Uso de otros medicamentos

Existen otros medicamentos cuyos efectos pueden verse afectados por la paroxetina. A su vez, estos
medicamentos pueden afectar a la eficacia de la paroxetina. La paroxetina puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
– Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o enfermedad de Parkinson (IMAO como la moclobemida o isocarboxazida), un suplemento dietético (L-triptófano) medicamentos para la migraña (triptanos, como sumatriptano, almotriptano), ciertos analgésicos (tramadol, petidina), medicamento que se utiliza contra las infecciones [linezolid, un agente visualizante preoperatorio (azul de metileno)], otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina), medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas (litio, risperidona), cierto medicamento utilizado para tratar el dolor crónico o en anestesia (fentanilo) e Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de hierbas para la depresión. El uso simultáneo de estos medicamentos puede producir el síndrome serotoninérgico (ver sección 2 “No tome Daparox” y sección 2 “Tenga especial cuidado con Daparox”).
– Tratamiento de psicosis (pimozida). Estudios realizados sobre el uso concomitante de paroxetina y pimozida muestran que paroxetina puede aumentar la cantidad de pimozida en sangre. Puesto que pimozida puede ocasionar graves efectos adversos como trastornos del ritmo cardíaco, usted no debe utilizar paroxetina al mismo tiempo que pimozida (ver sección 2, “No tome Daparox”)
– Medicamentos inhibidores de los enzimas, como ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (clomipramina). Su médico le recetará probablemente una dosis más baja de la habitual. Si usted va a utilizar paroxetina junto con inductores de los enzimas (p.ej.: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital y fenitoína), por lo general, no necesitan una dosis inicial más baja y su médico le ajustará las siguientes dosis según el efecto del medicamento.

– Combinación de medicamentos para tratar la infección por Síndrome de Inmunodeficiencia

Adquirida (SIDA) (fosamprenavir y ritonavir)

– Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (prociclidina). Se puede aumentar el efecto y los efectos adversos de prociclidina. Si empieza a notar efectos adversos como sequedad de boca, visión borrosa, estreñimiento y retención de orina en la vejiga debido a un trastorno del vaciado, puede ser necesario reducir la dosis de prociclidina, previa consulta con su médico.
– Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (anticonvulsionantes como valproato sódico).
Aunque no se ha demostrado que tenga un efecto directo, su médico deberá efectuar una prescripción de paroxetina muy cuidadosa en pacientes con epilepsia.

– Medicamentos que son escindidos por los mismos enzimas hepáticos que paroxetina, como algunos

medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos, como desipramina), determinados medicamentos para las enfermedades mentales intensas, como antipsicóticos (perfenazina, tioridazina y risperidona), un medicamento que se utiliza para tratar a niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), (atomoxetina) determinados medicamentos para los trastornos del ritmo cardíaco (como flecainida y propafenona), determinados medicamentos para el tratamiento de la sensación opresiva del pecho (angina de pecho) y presión arterial elevada (metoprolol) y determinados medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas). Puede aumentar el efecto y los efectos adversos de estos medicamentos. No se debe utilizar paroxetina y tioridazina juntas, debido al riesgo de efectos adversos graves como trastornos del ritmo cardíaco (arritmia ventricular grave) y muerte súbita (ver sección 2 “No tome Daparox”).
– Comprimidos inhibidores de la coagulación (anticoagulantes como acenocumarol,

fenprocoumon). El efecto y efectos adversos de estos medicamentos puede verse incrementado, así como, el riesgo de hemorragia. (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Daparox”)

– Medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad (tamoxifeno).
– Medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia. Ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas, como clorpromazina), un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia (clozapina), ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico, medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (AINE como ibuprofeno o, inhibidores de la COX-2, como el celecoxib) (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Daparox”).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Daparox con los alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento, al igual que ocurre con otros
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. El mejor momento para tomar paroxetina es por la mañana, con algo de alimento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Si usted está tomando paroxetina y se queda embarazada debe consultar inmediatamente con su médico. Incluso si usted está planeando quedarse embarazada, consulte con su médico.
Algunos estudios han mostrado un incremento del riesgo de efectos cardiacos en recién nacidos de madres que recibieron paroxetina en los primeros meses de embarazo. Usted y su médico pueden decidir si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias su médico puede aconsejarle que lo mejor es continuar con el tratamiento.

Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando paroxetina. Cuando se toman durante el embarazo y particularmente en los 3 últimos meses de embarazo, los medicamentos como paroxetina pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y que parezca azulado. Estos síntomas empiezan normalmente durante las primeras 24 horas de vida. Si esto le pasa a su bebé, informe a su matrona o médico inmediatamente.

Si usted toma paroxetina durante los 3 últimos meses del embarazo, su hijo recién nacido puede también presentar trastornos graves, que generalmente también empiezan durante las primeras 24 horas después de nacer. Estos incluyen problemas para dormir o alimentarse correctamente, problemas respiratorios, coloración azul, variaciones de la temperatura, vómitos, llanto persistente, rigidez o flexibilidad muscular, apatía, temblores, nerviosismo o convulsiones. Si usted se da cuenta de que su hijo presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico que le aconsejará.

Paroxetina se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna. Si está tomando paroxetina consulte con su médico si debe comenzar a amamantar. Por eso, no debe tomarla si está amamantando, a menos que se lo indique su médico.

Pida a su médico o farmacéutico que le aconseje antes de tomar cualquier medicamento.
Los medicamentos como paroxetina podrían reducir la calidad de su esperma. Aunque no se conoce su impacto en la fertilidad, podría verse afectada en algunos hombres mientras toman paroxetina.

Conducción y uso de máquinas

Paroxetina no influye en la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo este medicamento puede causar efectos adversos (tales como visión borrosa, mareo, sueño o confusión). Si nota alguno de estos efectos adversos no conduzca ni use maquinaria ni haga cualquier otra actividad que requiera estar alerta o concentrado.

Información importante sobre algunos de los componentes de Daparox

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, Daparox puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000
Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: hemorragia anómala, predominantemente hematomas en la piel (equimosis).
Muy Raros: reducción de las plaquetas sanguíneas, con incremento del riesgo de hemorragia o formación de hematomas (trombocitopenia)

Trastornos del sistema inmunológico

Muy Raros: reacciones alérgicas, incluyendo picor y erupción cutánea dolorosa (urticaria) o reacciones
graves que causan hinchazón de la piel, de la garganta o de la lengua, dificultad para respirar y/o picor
(angioedema)

Trastornos endocrinos

Muy Raros: retención de líquidos y concentraciones bajas de sodio en la sangre como resultado del
síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: incremento de los niveles de colesterol en la sangre, reducción del apetito.
Raros: concentraciones bajas de sodio en la sangre (hiponatremia), predominantemente en pacientes de edad avanzada.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas)
Poco frecuentes: confusión, alucinaciones
Raros: euforia o sobrexitación, que causan un comportamiento anormal (manías, períodos maníacos), ansiedad, ataques de pánico, pérdida de la personalidad, agitación e hiperactividad con incapacidad de permanecer sentado o quieto (acatisia).
Frecuencia desconocida: Se ha informado sobre casos de pensamientos/comportamientos de autolesión o suicidio, durante el tratamiento con paroxetina o inmediatamente después de su interrupción (ver sección
2, Tenga especial cuidado con Daparox).
Estos síntomas también pueden deberse a la enfermedad subyacente.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: incapacidad para concentrarse
Frecuentes: mareos, temblor, dolor de cabeza
Poco frecuentes: movimientos incontrolados del cuerpo o la cara (trastornos extrapiramidales).
Raros: crisis nerviosas, convulsiones, necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas
Inquietas)
Muy Raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden ser agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, contracciones musculares bruscas (mioclono), temblores e incremento del ritmo cardiaco (taquicardia).

Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: dilatación de la pupila (midriasis)
Muy Raros: aumento brusco de la presión en el ojo (glaucoma agudo)

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia desconocida: zumbidos, pitidos, silbidos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus)

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: ritmo cardíaco rápido (taquicardia sinusal)
Raros: ritmo cardíaco lento (bradicardia)

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: elevaciones o reducciones transitorias de la presión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: bostezos.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca
Muy Raros: hemorragia gastrointestinal

Trastornos hepatobiliares

Raros: elevación de los enzimas del hígado
Muy Raros: trastornos hepáticos (como hepatitis, en ocasiones asociada a ictericia y/o a insuficiencia hepática).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: erupción cutánea, picazón (prurito).
Muy Raros: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), sensibilidad a la luz Solar.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raros: dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia)

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: problemas de vaciado de la vejiga (retención urinaria) e incontinencia urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: disfunción sexual como problemas en la eyaculación, disminución apetencia sexual, impotencia en el hombre e incapacidad orgásmica.
Raros: niveles elevados en sangre de la hormona prolactina (hiperprolactinemia), que pueden causar una producción anormal de leche por la mama en hombres y mujeres (galactorrea)
Muy Raros: dolor en la erección (priapismo)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: aumento del peso corporal, sensación de debilidad general con pérdida de fuerza muscular
(astenia)
Muy raros: hinchazón de los brazos y/o piernas (edema periférico)

Síntomas de abstinencia observados al discontinuar el tratamiento con paroxetina

Frecuentes: mareo, trastorno sensitivo, trastorno del sueño, ansiedad y dolor de cabeza.
Poco frecuentes: excitación, náuseas, sudoración, temblores, confusión, inestabilidad emocional, trastorno de la visión, palpitaciones, diarrea y irritabilidad.
Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen solos. No interrumpir el tratamiento con paroxetina sin consultar con el médico y nunca repentinamente, ya que puede sufrir síntomas de abstinencia (ver sección
3, “Si interrumpe el tratamiento con Daparox”)
Cuando los niños y adolescentes menores de 18 años recibieron paroxetina, al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes experimentaron uno de los siguientes efectos adversos: cambios emocionales (llanto y cambios de humor), autolesiones, pensamientos e intentos suicidas, comportamiento hostil y poco amistoso, pérdida del apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad, excitación, náuseas, dolor de estómago y nerviosismo.
Se ha observado que los pacientes que toman este tipo de medicamentos muestran un mayor riesgo de fracturas óseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.