Copegus - Información, expertos y preguntas frecuentes

antiviral hepatitis c

Copegus contiene ribavirina, un antiviral que inhibe la multiplicación de muchos tipos de virus incluyendo el virus de la hepatitis C (VHC).
Copegus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (HCC, infección viral que afecta al hígado) en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a, tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos que han recibido un tratamiento previo para la hepatitis C. En pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y por el VHC (situación que se conoce como coinfección VIH-VHC), Copegus está indicado únicamente en combinación con peginterferón alfa-2a.
Copegus se debe utilizar solamente en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a. No se debe tomar sólo.
Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener más información.

Si es alérgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de
Copegus.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “embarazo y lactancia”)
- Si ha tenido un ataque al corazón o ha tenido alguna otra enfermedad grave del corazón en los últimos seis meses.
- Si padece una enfermedad avanzada del hígado que puede manifestarse, entre otros, por coloración amarillenta de la piel (ictericia), acumulación de líquido en el abdomen, etc.
- Si padece algún trastorno de la sangre como anemia de células falciformes o talasemia
(enfermedades hereditarias de la sangre).
- Si está infectado por el VIH y VHC y tiene una enfermedad avanzada del hígado, su médico puede decidir que el tratamiento con Copegus en combinación con peginterferón alfa-2a no resulta adecuado para usted.
Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener más información.

Si es una mujer en edad fértil (lea con atención la sección “Embarazo y lactancia”).

Si es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (lea la sección “Embarazo y lactancia”).

Si tiene problemas de corazón, comuníqueselo a su médico ya que necesitará un control más estrecho que incluye la realización más frecuente de registros eléctricos del corazón (electrocardiogramas, ECG).

Si ha tenido anemia (disminución de los glóbulos rojos de la sangre) alguna vez o si durante el tratamiento con Copegus desarrolla algún problema de corazón con fatiga intensa, informe a su médico (lea la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si durante el tratamiento los valores de ciertas pruebas de función del hígado (por ejemplo, transaminasas) se incrementan es posible que su médico deba disminuir la dosis o incluso interrumpir el tratamiento.

Si tiene algún problema en los riñones, ya que puede ser necesario disminuir o interrumpir el tratamiento.

Si le han realizado un trasplante de órgano (hígado o riñón) o tiene uno planificado en un futuro próximo.

Si desarrolla síntomas indicativos de una reacción alérgica tales como dificultad al respirar, respiración ruidosa, hinchazón repentina de la cara, lengua etc., picores o sarpullidos, debe interrumpir el tratamiento con Copegus y buscar ayuda médica inmediatamente.

Si ha padecido alguna vez depresión o si durante el tratamiento con Copegus presenta síntomas asociados con depresión (por ejemplo, sentimientos de tristeza, desánimo, etc.) (Vea sección 4)

Si tiene menos de 18 años. La eficacia y la seguridad de Copegus en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a no ha sido suficientemente evaluada en pacientes menores de 18 años.

Si está coinfectado por el VIH-VHC y está en tratamiento con algún medicamento anti-VIH, es importante que lea con atención la sección “Uso de otros medicamentos”. El tratamiento para la hepatitis C y el tratamiento antirretroviral (anti-VIH) pueden dar lugar a un incremento en la aparición de determinados efectos adversos.

Si se le ha retirado un tratamiento previo para la Hepatitis C a causa de anemia o un bajo recuento de células sanguíneas.

Antes del inicio del tratamiento con Copegus, su médico le indicará la necesidad de realizar un análisis de sangre con el objetivo de valorar su función renal, hepática y hematológica (número de las células de la sangre). Los análisis de sangre se deben repetir tras 2 y 4 semanas de tratamiento y a partir de entonces con tanta frecuencia como su médico considere necesario.
Si usted es una mujer en edad fértil que va a recibir tratamiento con Copegus o si es su pareja masculina quien lo va a recibir, su médico le indicará la necesidad de tomar medidas adecuadas para no quedarse embarazada. Para garantizar que no está usted embarazada se le realizarán pruebas de embarazo periódicamente (antes del inicio del tratamiento, cada mes durante el mismo y en los 4 meses posteriores a su finalización). Lea con atención la sección “Embarazo y lactancia” de este prospecto.
Se han comunicado trastornos en dientes y encías que pueden llevar a caída de dientes en pacientes tratados con el tratamiento combinado de Copegus y peginterferón alfa-2a. Además la sequedad de boca puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con Copegus y peginterferón alfa-2a. Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Algunos pacientes, además pueden sufrir vómitos. Si sufre esta reacción, debe enjuagarse después la boca a fondo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, es importante que le informe sobre si está recibiendo tratamiento antirretroviral
(tratamiento destinado a combatir la infección por el VIH).
La acidosis láctica (aumento de ácido láctico en la sangre) y el empeoramiento de la función del hígado son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-rretroviral de Gran Actividad (TARGA). Si usted está tomando TARGA, la adición de Copegus junto con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o fallo en su hígado. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas relacionados.
Si está tomando zidovudina o estavudina, como parte del TARGA, es posible que Copegus pueda disminuir el efecto de estos medicamentos. Por lo tanto, se le realizarán análisis de sangre periódicamente para asegurar que la infección por VIH no empeora. Si ésta empeorase su médico considerará la necesidad de interrumpir su tratamiento con Copegus. Además los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con Copegus e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia.
No se recomienda la administración conjunta de Copegus y didanosina (utilizada para el tratamiento del VIH), ya que ciertas reacciones adversas causadas por didanosina (por ejemplo, problemas de hígado, hormigueo y dolor en los brazos y/o pies, infección o inflamación del páncreas) pueden ocurrir con más frecuencia.
Los pacientes que están recibiendo azatioprina en combinación con Copegus y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para conocer qué medicamentos pueden influir en su respuesta al tratamiento.
La ribavirina se acumula en el cuerpo hasta dos meses después de finalizar el tratamiento. Consulte con su médico antes de empezar el tratamiento con cualquiera de los medicamentos antes mencionados.

Los comprimidos de Copegus se toman generalmente dos veces al día (mañana y noche) con alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros. Es importante que no los parta ni los triture.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Copegus puede ser muy perjudicial para el feto, pudiendo causar malformaciones en los niños recién nacidos, que han estado expuestos a la ribavirina durante su desarrollo en el útero. Por lo tanto, si usted es una mujer, es muy importante que evite quedarse embarazada durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores al mismo. La ribavirina puede pasar al esperma y de este modo perjudicar al embrión (niño en desarrollo). Por lo tanto, si usted es un hombre, es muy importante que su pareja evite quedarse embarazada durante su tratamiento y durante los 7 meses posteriores al mismo.
Si usted es una mujer en edad fértil y va a recibir tratamiento con Copegus, debe realizarse una prueba de embarazo y esta prueba debe ser negativa antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la finalización del mismo. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al tratamiento. Consulte esto con su médico. Si su pareja masculina está tomando Copegus, lea la sección “Si usted es un hombre”.
Si usted es un hombre y se encuentra en tratamiento con Copegus, no debe mantener relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice un preservativo. De esta manera se reduce la posibilidad de que la ribavirina pueda pasar a la mujer. Si su pareja no está embarazada actualmente pero es una mujer en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo. Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes. Consulte esto con su médico. Lea “si usted es una mujer” si su pareja femenina está en tratamiento con Copegus.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se sabe si Copegus se excreta en la leche humana. Las mujeres no deben amamantar a sus hijos mientras están en tratamiento con Copegus ya que puede ser perjudicial para el bebé. Si el tratamiento con Copegus es necesario, se debe interrumpir la lactancia.

Copegus afecta muy poco a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Sin embargo, el peginterferón alfa-2a o el interferón alfa-2a pueden causar somnolencia, cansancio o confusión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si aprecia cualquiera de estos síntomas.

Al igual que todos los medicamentos, Copegus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratados con Copegus en combinación con interferones y en algunos casos pueden tener pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces directamente contra otras personas como la idea de atentar contra la vida de los demás). De hecho algunos pacientes se han suicidado. Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.
Durante el tratamiento, su médico le tomará muestras de sangre periodicamente para detectar cualquier cambio en sus glóbulos blancos (células que luchan contra infecciones), glóbulos rojos (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre), función del hígado o cambios en otros valores analíticos.
Comunique inmediatamente a su médico si aprecia alguna de estas reacciones adversas: dolor fuerte en el pecho; tos persistente; latidos irregulares del corazón; problemas al respirar; confusión; depresión; dolor fuerte de estómago; sangre en heces (o heces alquitranosas negras); sangrado nasal abundante; fiebre o escalofríos; problemas de la vista. Estos efectos adversos pueden aparecer mientras se encuentre en tratamiento con Copegus en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.

Los efectos adversos muy frecuentes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (

afectan a más de 10 de cada 100 pacientes) son:

Trastornos de la sangre: Anemia (baja cantidad de glóbulos rojos) Trastornos del metabolismo: Pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos: Depresión (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo), dificultad para dormir
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos
Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar
Trastornos gastrointestinales: Diarreas, náuseas, dolor abdominal
Trastornos de la piel: Caída de pelo y reacciones en la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel)
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor en las articulaciones y en los músculos
Trastornos generales: Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)

Efectos adversos frecuentes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes:

Infecciones: infecciones de las vías respiratorias superiores, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a los labios y boca)
Trastornos de la sangre: Bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación) e inflamación de los ganglios linfáticos
Trastornos endocrinos: Alta y baja actividad de la glándula tiroidea
Trastornos psiquiátricos: Cambios de humor /emocionales, ansiedad, agresividad, nerviosismo, descenso del deseo sexual
Trastornos del sistema nervioso: Pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular,
migrañas, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, cambios en el sentido del gusto, pesadillas, somnolencia
Trastornos oculares: Visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de ojos y sequedad en los ojos
Trastornos del oído: Vértigo, dolor de oídos
Trastornos cardiacos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación en las extremidades
Trastornos vasculares: Rubor
Trastornos respiratorios: Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales, inflamación de la nariz y garganta, congestión de la nariz y los senos (cavidades llenas de aire que se
encuentran en los huesos de la cabeza y cara), secreción nasal, dolor de garganta
Trastornos gastrointestinales: Vómitos, indigestión, dificultad al tragar, llagas en la boca, hemorragia de encías, inflamación de la lengua y boca, flatulencia (exceso de aire y gases), estreñimiento,
sequedad de boca
Trastornos de la piel: Sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, habones (lesiones de la piel típicas de la urticaria), eczema, erupciones de la piel debido a la luz, sudores nocturnos
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad
muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del aparato reproductor: Impotencia (incapacidad para mantener una erección)
Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas parecidos a la gripe, malestar, letargia (que se manifiesta por estados de sueño profundos y prolongados), sofocos, sed, pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina que afectan a más de 1 de cada 1000 pacientes:

Infecciones: Infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel
Neoplasias benignas y malignas: Tumor de hígado
Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas de tejido inflamado por todo el cuerpo), inflamación de tiroides
Trastornos endocrinos: Diabetes (altos niveles de azúcar en sangre) Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Deshidratación
Trastornos psiquiátricos: Ideas suicidas, alucinaciones, ira
Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía periférica (trastorno de los nervios que afectan a las extremidades)
Trastornos oculares: Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo)
Trastornos del oído y del laberinto: Pérdida de audición
Trastornos vasculares: Hipertensión (tensión alta)
Trastornos respiratorios: Respiración sibilante (dificultad al respirar)
Trastornos gastrointestinales: Hemorragia gástrica, inflamación de los labios, inflamación de las encías
Trastornos hepáticos: Mal funcionamiento del hígado

Efectos adversos raros con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina que afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes:

Infecciones: Infección del corazón, infección del oído externo
Trastornos de la sangre: Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico
(enfermedad en la que el organismo no reconoce sus propias células, atacándolas), artritis reumatoide
(enfermedad autoinmune)
Trastornos psiquiátricos: Suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en las relaciones sociales)
Trastornos del sistema nervioso: Coma, crisis, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales)
Trastornos oculares: Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la cornea
Trastornos cardiacos: Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, palpitaciones, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del corazón
Trastornos vasculares: Hemorragia cerebral
Trastornos respiratorios: Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones con desenlace fatal), coágulos de sangre en los pulmones
Trastornos gastrointestinales: Úlcera gástrica, inflamación del páncreas
Trastornos hepáticos: Fallo de la función hepática, inflamación de los conductos biliares, esteatosis
(hígado graso)
Trastornos musculoesqueléticos: Inflamación de los músculos
Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis

Efectos adversos muy raros con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

Trastornos de la sangre: Anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células sanguíneas rojas, blancas y de plaquetas).
Trastornos del sistema inmunológico: Púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de
hematomas, hemorragia, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema) Trastornos oculares: Pérdida de visión
Trastornos de la piel: Necrolisis epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme (distintos tipos de erupciones cutáneas con diversos grados de severidad y que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas) y angioedema (edema de piel y mucosas)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

Trastornos de la sangre: Aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave de anemia en el que se disminuye o anula la producción de células sanguíneas rojas), que puede dar lugar a síntomas tales como sensación de estar muy cansado y sin energía.
Trastornos del sistema inmunológico: rechazo a trasplante de hígado y riñón, Síndrome de Vogt
Koyangi Harada – una enfermedad rara que se caracteriza por pérdida de vista y oído, y pigmentación de la piel.
Trastornos psiquiátricos: Manía (episodios de elevación exagerada del estado de ánimo) y trastornos
bipolares (episodios de elevación exagerada del estado de ánimo alternando con tristeza o desesperanza).
Trastornos oculares: Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina. Trastornos musculoesqueléticos: Daño muscular grave y dolor.
Si está infectado con virus tanto VIH como VHC y está recibiendo TARGA (Tratamiento Anti- Retroviral de Gran Actividad) el uso de Copegus junto con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a
puede producir efectos adversos como: fallo en el hígado que puede ser mortal, neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o pies), pancreatitis (los síntomas pueden incluir dolor de estómago, náuseas y vómitos), acidosis láctica (aumento del ácido láctico en sangre que provoca que la sangre se vuelva ácida), gripe, neumonía, alteraciones emocionales, apatía (letargia), tinnitus (silbidos en los oídos), dolor faringolaríngeo (dolor en la parte posterior de la boca y garganta), queilitis (labios secos y agrietados), lipodistrofia adquirida (aumento de grasa en la parte superior de la espalda y del cuello) y cromaturia (cambio en el color de la orina).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Consulte también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener más información sobre los efectos adversos de estos medicamentos.