Aremis - Información, expertos y preguntas frecuentes

antidepresivo

Aremis contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Aremis se puede usar para tratar:

Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).

Trastorno de ansiedad social (en adultos).

Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).

Trastorno de angustia (en adultos).

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).
El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad. Si usted no está seguro de por qué le han recetado Aremis, debe consultar a su médico.

No tome Aremis:

Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Aremis

(para la lista de excipientes, ver apartado 6 Información adicional).

Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.

Si está tomando otro medicamento llamado Pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales como la psicosis).

Tenga especial cuidado con Aremis:

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Aremis, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:

Epilepsia o antecedentes de convulsiones. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente.

Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.

Si tiene o anteriormente ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse (ver más adelante

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).

Síndrome Serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.

Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Aremis. También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.

Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver punto anterior).

Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de

Aremis.

Diabetes; Aremis puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.

Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.

Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Aremis sólo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Si va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y adolescentes).

Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).

Inquietud/ Acatisia:

El uso de sertralina se ha asociado con inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie (acatisia). Esto sucede más a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial, por lo que si desarrolla estos síntomas, debería contactar con su médico.

Síntomas de retirada:

Los efectos secundarios relacionados con la suspensión del tratamiento (síntomas de retirada) son frecuentes, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 3
Si suspende el tratamiento con Aremis y sección 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, y debe siempre acordar con su médico la mejor manera de suspender el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:

Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:

Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

Uso en niños y adolescentes:

Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o suicidarse (ideas de suicidio) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Aremis a un paciente menor de
18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha recetado Aremis y usted es menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando usted está tomando Aremis. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual de Aremis en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Aremis, o Aremis por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

El uso de Aremis junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves

Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el antibiótico linezolid. No use Aremis junto a estos medicamentos.

Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No use Aremis junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.

Productos que contengan el aminoácido triptófano.

Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).

Medicamentos utilizados en la anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (fentanilo).

Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).

Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).

Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).

Sedantes (diazepam).

Diuréticos.

Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).

Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).

Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).

Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).

Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina, levomepromazina y olanzapina).

Medicamentos para regular la velocidad y el ritmo del corazón (como la flecainida, propafenona).

Toma de Aremis con los alimentos y bebidas:

Aremis comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Aremis.
Aremis comprimidos no se debe tomar en combinación con zumo de pomelo, ya que éste puede aumentar los niveles de sertralina en su cuerpo.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Si usted está embarazada, sólo se le administrará sertralina si, su médico considera que el beneficio para usted supera cualquier posible riesgo para el bebé en desarrollo. Si usted es una mujer en edad fértil, debería utilizar un método anticonceptivo fiable (como la píldora anticonceptiva), mientras tome sertralina.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Aremis. Si lo toma durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses del mismo, los medicamentos como Aremis pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga apariencia azulada. Estos síntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Si le ocurriera a su bebé, contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.

Hay indicios que indican que sertralina pasa a la leche materna. Por ello, sertralina únicamente puede usarse en mujeres mientras dan el pecho si su médico considera que el beneficio supera cualquier posible riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas:

Los medicamentos psicotropos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

Al igual que todos los medicamentos, Aremis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.

Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.

Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.

Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.

Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.

Si presenta síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o suicidarse (pensamientos de suicidio).

Si tras iniciar el tratamiento con Aremis, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.

Si usted tiene un ataque (convulsiones).

Si usted tiene un episodio maniaco (ver apartado 2 Tenga especial cuidado con Aremis). Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

- Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito,

- depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes,

- entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración,

- alteraciones visuales, pitido en los oídos,

- palpitaciones, sofocos, bostezos,

- dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases,

- erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

- Resfriado (de pecho), moqueo,

- alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos anormales,

- convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal, movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse en pie, migrañas,

- dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos,

- dificultad al respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal,

- inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos,

- hinchazón de ojos, manchas moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria,

- artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares,

- necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios,

- hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso.

Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

- Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, disminución de azúcar en sangre,

- síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz,

- coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones sensoriales,

- glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas,

- ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo,

- sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado,

- problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos,

- volumen urinario disminuido, incontinencia urinaria, orinar entrecortado,

- hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas,

- hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.

- Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver apartado 2.).

Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

- Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), aumento de los niveles de azúcar en sangre,

- sueños de terror anormales, comportamiento suicida,

- problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y dificultad al caminar), síncope,

- visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel y ojos amarillentos (ictericia),

- hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, incontinencia urinaria durante el sueño y reacciones alérgicas graves.

Efectos adversos en niños y adolescentes:

En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento:

Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver apartado 3 “Si suspende el tratamiento con Aremis”).
Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.