Arava - Información, expertos y preguntas frecuentes
Uso de Arava
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con:
artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad”(FARME)
artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado, puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica.
El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 o 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 o 6 meses.
No se recomienda la utilización de Arava en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ). Los niveles de alanina transaminasa (ALT) (o transaminasa piruvato glutamato sérico SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones:
antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,
cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
posteriormente, cada ocho semanas
Posología:
El tratamiento con leflunomida se inicia con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días.
La dosis de mantenimiento recomendada para artritis reumatoide es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día. El tratamiento de los pacientes se puede iniciar con 10 mg o con 20 mg de leflunomida dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día para pacientes con artritis psoriásica.
No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve.
No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
Administración:
Los comprimidos de Arava deben ingerirse enteros con suficiente líquido. La ingesta de alimentos no modifica la absorción de la leflunomida
Precauciones especiales
Contraindicaciones:
hipersensibilidad al principio activo (especialmente con historial previo de síndrome de Stevens-
Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) o a alguno de los excipientes.
pacientes con insuficiencia hepática.
pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante debida a causas distintas de la artritis reumatoide o psoriásica.
pacientes con infecciones graves.
pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo en el síndrome nefrótico.
mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l. Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo.
mujeres que se encuentren en periodo de lactancia.
Efectos adversos y efectos secundarios
Las reacciones adversas notificadas frecuentemente (≥1/100 a <1/10) durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Clasificación de las frecuencias esperadas:
Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: leve aumento de la presión arterial
Raras: aumento grave de la presión arterial
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: leucopenia (leucocitos > 2 G/l)
Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l)
Raras: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia Muy raras: agranulocitosis
El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: parestesia, cefalea, mareo
Muy raras: neuropatía periférica
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede
llegar a ser mortal
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal
Poco frecuentes: alteraciones del gusto
Muy raras: pancreatitis
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: fallo renal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel
Poco frecuentes: urticaria
Muy raras: necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: tenosinovitis
Poco frecuentes: rotura de tendón
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: incremento de CPK
Poco frecuentes: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Raras: incremento de LDH
Frecuencia no conocida: hipouricemia Infecciones e infestaciones
Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas. Por tanto la incidencia global de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía). Neoplasias benignas, malignas inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)
El riesgo de malignidad, particularmente en trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: reacciones alérgicas leves
Muy raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente elevación de los niveles de gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
Raras: hepatitis, ictericia/colestasis
Muy raras: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que puede llegar a ser mortales
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: ansiedad
